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KRITIS-Dachgesetz: Kabinett beschließt lang erwarteten Gesetzentwurf

(Dezember 2024) Das Bundeskabinett hat am 6. November 2024 das KRITIS-Dachgesetz auf den Weg gebracht. Es soll den Schutz kritischer Infrastrukturen (KRITIS), etwa in...

Konferenz zum Medizinprodukte-Recht: Umfassende MDR-Revision auf dem Weg

(November 2024) Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese sieht nach der Anhörung des ungarischen Gesundheitskommissar-Kandidaten im EU-Parlament eine umfassende Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf dem...

OPS 2025: BfArM veröffentlicht endgültige Fassung

(November 2024) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die endgültige Fassung des OPS Version 2025 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) Ende Oktober veröffentlicht. Der...

MD Comp: Nicht-Medizinprodukte konform entwickeln

(Oktober 2024) Durch Echtzeitmonitoring oder den kabellosen OP-Saal bringen Digitalisierung und Vernetzung viele Vorteile für Fachpersonal und Patientinnen und Patienten. In der Entwicklung der dafür...

Klassifikation von Krankheiten: ICD-10-GM 2025 veröffentlicht

(September 2024) Das BfArM hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2025 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification)...

MPBetreibV: Alles gestoppt, zurück auf Los!

(September 24) Man hatte sich in Weiterbildungskreisen zu früh „gefreut“: Die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), über die bereits der Bundesrat im Juli 2024 zugestimmt...

AI in Regulatory Affairs: Das Innovationsprojekt AIRA

(September 2024) Das Innovationsprojekt „AIRA – AI in Regulatory Affairs“ zielt darauf ab, Automatisierung in den komplexen Bereich der Regulatory Affairs (RA) einzuführen. Dabei...

NIS-2: Neue Vorschriften zur Cybersicherheit

(August 2024) Auf die Hersteller von Medizinprodukten kommen neue Vorschriften zur Cybersicherheit zu. Grundlage ist die europäische NIS-2-Richtlinie (Netzwerk- und Informationssicherheit) aus dem Jahr...

Neues MDR-Positionspapier: Jeder weitere Monat Zögern ist zu viel

(August 2024) Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, weniger Kosten und ein angemessener Aufwand bei der Umsetzung: Gemeinsam mit Herstellern hat die MedicalMountains GmbH ein...

Gesundheitsfaktor Licht: Normanpassung zur Beleuchtung in Kliniken

(August 2024) Eine ruhige Lichtatmosphäre fördert die Genesung von Patienten und gibt Besuchern die Gewissheit, dass ihre Lieben in guten Händen sind. Zugleich braucht...

Medizinprodukte-Engpässe: Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen

(Juli 2024) Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem notwendigen Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte...

Symposium zu EUDAMED und UDI: Experten zeigen Zeitschienen und Lösungsansätze auf

(Juli 2024) EUDAMED nimmt Fahrt auf, und das sollten jetzt auch die Unternehmen tun, waren sich Lionel Tussau und Jay Crowley einig. Damit aber...

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