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(April 2023) Die Medizintechnik-Branche wird die Verordnung (EU) 2023/607 noch bis Dezember 2028 beschäftigen: Was die darin verankerten Änderungen der MDR-Übergangsbestimmungen bedeuten und was...
(April 2023) Bei dem Symposium „Internationale Zulassung von Medizinprodukten“ in Tuttlingen standen Lösungsansätze wie Harmonisierung und Digitalisierung im Fokus. Denn Regularien wirken sich nicht...
(März 2023) Mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union ist die geänderte Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in der Europäischen Union in Kraft getreten:...
(Februar 2023) Das Bundesministerium für Gesundheit hat einen Referentenentwurf für ein Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung...
(Januar 2023) Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Größere Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen...
(Januar 2023) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ab sofort die aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Klassifikation) inklusive definierter Tagesdosen (DDD)...
(Dezember 2022) Im Dezember wurden die von Bundesinnenministerin Nancy Faeser vorgelegten Eckpunkte für ein KRITIS-Dachgesetz vom Bundeskabinett beschlossen. Dabei geht es um elf Sektoren,...
(Dezember 2022) Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) und DiGA können ab heute über ein digitales Antragsportal die Aufnahme ihrer Anwendung in das DiPA-Verzeichnis beantragen. Zeitgleich...
(Dezember 2022) Das Schweizer Parlament hat Ende November beschlossen, künftig die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen. Aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen in Deutschland und...
(November 2022) Dass auf Freiverkaufsbescheinigungen sowohl Angaben nach EU-MDR als auch nach MDD vermerkt sein können, sorgt in manchen außereuropäischen Zielländern für Verwirrung: Bei...
(November 2022) Es gibt neue Zahlen zu den MDR-Zertifikaten aus der EU- Kommission. Die Kapazitäten sind jedoch immer noch nicht ausreichend, die Medizintechnik-Branche fordert...
(November 2022) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die endgültige Fassung des OPS Version 2023 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) veröffentlicht. Es gibt wichtige...
