Voraussetzung für Konformitätsbewertungsverfahren
Die technische Dokumentation eines Medizinprodukts ist notwendige Voraussetzung zum Nachweis der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und damit auch für das Konformitätsbewertungsverfahren. Sie muss für jedes Medizinprodukt vom Hersteller (beziehungsweise Eigenhersteller) erstellt werden. Bei Medizinprodukten im Anwendungsbereich der MDR unabhängig davon, ob ein Produkt nach Klasse I, IIa, IIb oder III klassifiziert wurde.
Anforderungen an die technische Dokumentation
Die Anforderungen an die technische Dokumentation für ein Medizinprodukt ergeben sich aus Anhang II MDR.
Die Anforderungen an die technische Dokumentation für ein In-vitro-Medizinprodukte ergeben sich aus Anhang II IVDR.
Struktur der technischen Dokumentation
Zwar stellt der Anhang II MDR eine grundsätzliche Struktur der technischen Dokumentation vor, der Hersteller durchaus folgen können. In der Praxis hat sich diese jedoch als unkomfortabel und unpraktisch erwiesen, da es oft keine logische Abfolge der Informationen gibt. Viele Hersteller haben deshalb ohnehin bereits eine andere Struktur gewählt, auch, weil die Struktur von Anhang II nicht für außereuropäische Zulassungen geeignet ist. Da allerdings sehr viele Hersteller ihre Produkte nicht nur in Europa, sondern auch in anderen Teilen der Welt auf den Markt bringen, werden viel Zeit und viele Ressourcen regelmäßig darauf verwandt, technische Dokumentationen für internationale Zulassungen zu erstellen.
Die
IMDRF hat bereits vor einigen Jahren ein Konzept entwickelt, mit dem sich eine einheitliche Struktur aufstellen lässt, die es gestattet, eine Dokumentation in möglichst vielen Zielmärkten verwenden zu können. Aufgrund der noch immer herrschenden, teilweise großen Unterschiede in den Anforderungen an die Dokumentation für weltweite Zulassungsprozesse, gibt es aber auch hier kein Format, das zu 100 % auf jeden Hersteller und jedes Produkt in jedem Land passt. Die Idee hinter dem Format ist es daher, dass Hersteller nur jene Teile anwenden, die für das entsprechende Zielland auch benötigt werden.
Modifizierte IMDRF-Struktur
Das Wissensportal „
Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ bietet Ihnen eine eigene praxisnahe und übersichtliche Struktur, die als Ergänzung und zur Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation genutzt werden kann.
Sie basiert auf der IMDRF-Struktur, wurde aber angepasst, um die Anforderungen der MDR besser abzubilden. Ohne viel Aufwand lässt sich die Struktur durch Erweiterung, Ergänzung oder einen einfachen Umbau für eine internationale Zulassungsdokumentation verwenden.
Testen Sie das Portal und schauen Sie sich die „Struktur einer technischen Dokumentation“ an.
