Definition Sicherheitstechnische Kontrolle

Zitat aus § 12 Abs. 1 MPBetreibV:
«Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. […]»

Der Begriff «Sicherheitstechnische Kontrolle» ist nur in Deutschland aufgrund der Medizinprodukte-Betreiberverordnung definiert und mit Pflichten und Fristen hinterlegt. Allerdings ist das Ziel einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) das rechtzeitige Erkennen von sicherheitstechnischen Mängeln an nicht-implantierbaren aktiven Medizinprodukten und Systemen – und zwar bevor Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden.

Die STK dient der Feststellung und der Erhaltung des ordnungsgemäßen Zustands der Medizinprodukte bzw. des Systems/der Behandlungseinheit und damit auch dem sicheren Betrieb.

Angaben des Herstellers

Gemäß Anhang I Nr. 23.4 Buchstabe k) MDR hat der Hersteller alle Angaben zu machen, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist. Dazu gehören gegebenenfalls

• Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden Reinigung oder Desinfektion,
• Angabe der Verbrauchskomponenten und wie diese zu ersetzen sind,
• Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird, und
• Verfahren zum Ausschluss der Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung des Produkts beteiligte Personen ausgesetzt sind.

Art der Prüfung und Adressat

STK gemäß § 12 MPBetreibV sind Stück-Prüfungen, d. h. sie müssen an jedem einzelnen Medizinprodukt durchgeführt werden. Dies gilt auch für Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die mit einem prüfpflichtigen Medizinprodukt verbunden sind.

Sie beschränken sich auf die Feststellung und Bewertung der Betriebs- und Funktionssicherheit eines Medizinprodukts oder eines Systems/einer Behandlungseinheit und sind in regelmäßigen Abständen vom Betreiber durchzuführen bzw. durchführen zu lassen.

Adressat für die Durchführung der STK ist der Betreiber der von dieser Regelung betroffenen Medizinprodukte. Der Betreiber muss diese Prüfungen fristgerecht durchführen bzw. durchführen lassen und das STK-Protokoll bis zur nächsten STK aufbewahren.

Dieser Eintrag stammt aus dem umfangreichen Glossar des Wissensportals Praxis Medizinprodukterecht digital

N. Benad / A. Graf / H.-J. Lau (Hrsg.):
Praxis Medizinprodukterecht digital
Browserbasiertes Onlineprodukt, TÜV Media GmbH

• Umfassender Überblick für Hersteller und Betreiber
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