Aufbereitung – allgemeine Definition nach der MDR

Aufbereitung ist ein «Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts» (Artikel 2 Nr. 39 MDR)

Aufbereitung von Medizinprodukten

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten wird regulatorisch zwischen der bestimmungsgemäßen Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten und der Aufbereitung von Einmalprodukten unterschieden:

Bestimmungsgemäße Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten

§ 8 Absatz 1 MPBetreibV regelt hierzu:
«Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Benutzung kommenden Produkten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Benutzern und Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Produkte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.“

Von Bedeutung ist, dass im § 8 Absatz 2 MPBetreibV folgendes festgelegt ist:
«Eine ordnungsgemäße Aufbereitung […] wird vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird» [„KRINKO-Empfehlung“]

Publikationen und Leitlinien

Neben der hier verlinkten Publikation „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ des Robert-Koch-Instituts (RKI) – die sogenannte KRINKO-Empfehlung – gibt es folgende weiteren Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten, die beispielsweise im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht sind:

• Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope – Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) [Bundesgesundheitsblatt 2024 67:1410-1468, Springer Verlag].
• Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufbereitung [Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene; Hyg Med 35 (2010); Nr. 3].

Hinzuweisen ist außerdem auf die Verfahrensanweisung «Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten» der AGMP [lfd. Nr. VAW05_201_01] zur Überwachung von Einrichtungen, die Medizinprodukte gemäß § 8 MPBetreibV aufbereiten oder vor der erstmaligen Benutzung desinfizieren oder sterilisieren. Diese Anweisung «beschreibt Arbeitsschritte, Verantwortlichkeiten, Informations- und Dokumentationspflichten mit dem Ziel einer einheitlichen und strukturierten Vorgehensweise bei der Überwachung der hygienischen Aufbereitung».

Einzelschritte bei der Aufbereitung

Aus der RKI-Richtlinie zur Aufbereitung von Medizinprodukten ergibt sich, dass eine Aufbereitung in der Regel folgende Einzelschritte umfasst:

1. das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen der angewendeten Medizinprodukte und deren zügigen, sicher umschlossenen und Beschädigungen vermeidenden Transport zum Ort der Aufbereitung,
2. die Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknung,
3. die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z. B. Korrosion, Materialbeschaffenheit), gegebenenfalls Wiederholung von Schritt b) und die Identifikation, z. B. zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung bei deren zahlenmäßiger Begrenzung,
4. die Pflege und Instandsetzung,
5. die Funktionsprüfung

und, je nach Erfordernis,

1. die Kennzeichnung, sowie
2. das Verpacken und
3. die Sterilisation.

In der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention wird gefordert, dass nach einer Aufbereitung – die «für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale» zu prüfen sind, soweit sie durch die Aufbereitung beeinflusst werden können. Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinprodukts zur Anwendung.

QM-System erforderlich

Die Einhaltung der Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten erfordert praktisch ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System). Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung («kritisch C») ist eine Zertifizierung des QM-Systems gemäß § 8 Abs. 3 MPBetreibV durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b MPDG vorgeschrieben, wobei § 17b MPDG festlegt, dass hierfür nur eine gemäß MDR Benannte Stelle in Frage kommt.

Aufbereitung von Einmalprodukten

Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist gemäß Artikel 17 Absatz 1 MDR nur zulässig, wenn der entsprechende Mitgliedsstaat dies gestattet, was auch die Erlaubnis für die untenstehenden Fälle umfassen muss. In Artikel 17 MDR werden zwei unterschiedliche Fälle geregelt:

• Wer Einmalprodukten für die weitere Verwendung in der EU aufbereitet, gilt als Hersteller und muss daher alle Pflichten eines Herstellers gemäß Artikel 10 MDR erfüllen. Er gilt auch als Legal-Hersteller im Sinne der Produkthaftungsrichtlinie (Artikel 17 Abs. 2 MDR)
• Wer Produkte einer Gesundheitseinrichtung für eine erneute Verwendung in dieser gleichen Gesundheitseinrichtung aufbereitet, gilt nicht als Legal-Hersteller, allerdings sind die dafür geltenden Gemeinsamen Spezifikationen (siehe Verordnung (EU) 2020/1207) zu erfüllen. Entsprechende nationale Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten regelt § 9 MPBetreibV.

Hinweis: Wer vorsätzlich oder fahrlässig ein Medizinprodukt aufbereitet oder ohne ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem ein Medizinprodukt der Kategorie «kritisch C» aufbereitet bzw. ohne Zertifizierung aufbereitet, begeht nach § 19 Nr. 4 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden kann.

Dieser Eintrag stammt aus dem umfangreichen Glossar des Wissensportals Praxis Medizinprodukterecht digital

N. Benad / A. Graf / H.-J. Lau (Hrsg.):
Praxis Medizinprodukterecht digital
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