(September 24) Man hatte sich in Weiterbildungskreisen zu früh „gefreut“: Die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), über die bereits der Bundesrat im Juli 2024 zugestimmt hatte, ist nun gestoppt worden – und nun muss über die Neuregelung der neuen Verordnung neu verhandelt werden. Zahlreiche Schulungsanbieter auf dem Markt sind nun in der misslichen Lage, über noch nicht beschlossene und möglicherweise nochmal zu ändernde Inhalte zu berichten.
Was bisher geschah
Im letzten Herbst wurde ein Referentenentwurf vom Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt, der die Medizinprodukte-Betreiberverordnung zum dritten Mal in ihrer Geschichte grundlegend ändern sollte. Eine schon seit 2017 begonnene Überprüfung der Verordnung wurde vornehmlich mit der zunehmenden Digitalisierung des Gesundheitswesens begründet. Der Entwurf versprach eine Entlastung des Dokumentations- und Prüfaufwands bei risikoarmen, durch die Krankenkassen bereitgestellten Produkten und eine Aufhebung der Abgabebeschränkung für IVD zur Laienanwendung (das war wohl Corona geschuldet). Darüber hinaus sollte der Anwendungsbereich der Verordnung erweitert werden sowie die Prüfvorgaben für Softwareprodukte mit erhöhtem Risikopotenzial eingeführt werden.
Dieser Entwurf wurde den Interessensverbänden und -stellen vorgelegt, die im Laufe des nächsten halben Jahres dazu Stellung genommen haben. Im Mai 2024 wurde dann eine Fassung dem Bundesrat zur Abstimmung vorgelegt, die im Juli – mit einer Anlage zusätzlicher Änderungen – vom Bundesrat beschlossen wurde. Dieser Beschluss wirkte zunächst sicher und eine Verkündung im Bundesgesetzblatt schien dann nur noch eine Frage der Zeit. Doch jetzt gibt es neuere Entwicklungen.
Bundesjustizministerium stoppt Neufassung der MPBetreibV
Stein des Anstoßes ist der neue § 9 der neuen Verordnung: Sein Absatz 1 sieht ein Verwendungsverbot für solche aufbereiteten Einmalprodukte vor, die nach Artikel 17 Absatz 2 der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) wiederaufbereitet werden.
Dieses Verwendungsverbot kam für Betroffene Kreise (namentlich Wiederaufbereiter) wohl überraschend. Nun muss das Bundesministerium den Entwurf überarbeiten und mit den Ländern nochmal neu verhandeln. Nicht ausgeschlossen dabei ist, dass es zu noch weiteren Änderungen kommen wird – denn im Grunde beginnt das Verfahren nun wieder neu mit einem neuen Entwurf, Anhörungen und Beschlüssen.
Reizthema Wiederaufbereitung
In der zurzeit geltenden Medizinprodukte-Betreiberverordnung regelt § 8 die Aufbereitung von Medizinprodukten; im neuen Entwurf waren dafür zwei Paragraphen vorgesehen:
- 8 „Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten“ und
- 9 „Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten“.
Der Bundesrat begründete die neuen Regelungen damit, dass die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in ihrem Artikel 17 nicht sicherstellt, dass „nur solche Einmalprodukte aufbereitet werden, die beim erstmaligen Gebrauch durch einen anderen Betreiber entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung verwendet wurden, es keine Fehlfunktionen gab, die Produkte nicht gegebenenfalls falsch behandelt, transportiert, gelagert oder an kritischen Patienten angewendet wurden.“
Solche Informationen seien nur dann verfügbar, wenn die aufbereiteten Produkte auch erstmals von Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden, die mit dem Aufbereiter eine umfassende vertragliche Vereinbarung getroffen haben, die diese Aspekte für beide Seiten verbindlich adressiert. Deshalb sei die Anwendung solcher Produkte mit einem erhöhten Risiko für Patientinnen und Patienten verbunden.
MPBetreibV: Wir informieren Sie
Wie es auch ausgehen wird: mt-medizintechnik.de wird Sie auch über unseren mt-Newsletter informieren, wenn es etwas Spruchreifes gibt. Eine praxisnahe Kommentierung der aktuellen Betreiberverordnung finden Sie auf der Wissensplattform „Praxis Medizinprodukterecht“.
Zugleich plant der TÜV Rheinland Industrie Service in 2025 eine Roadshow in mehreren Städten (Save the Date: 06.05.25 Köln, 08.05.25 Berlin, 13.05.25 Nürnberg, 15.05.25 Stuttgart, 20.05.25 Kaiserslautern), um die neuen Anforderungen einer Neufassung der Betreiberverordnung – wenn sie dann offiziell verkündet wurde – zu erläutern.
Quelle: TÜV Rheinland Industrie Service GmbH
