Bedeutung der Verantwortlichen Person laut MDR und IVDR

Innerhalb der MDR und der IVDR wird jeweils in Artikel 15 gefordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten sowie jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person («Verantwortliche Person») verfügt. Diese muss der Organisation des Herstellers angehören, es sei denn der Hersteller verfügt über weniger als 50 Mitarbeiter und generiert weniger als 10 Millionen Euro Jahresumsatz. Dann ist eine dauerhafte und ständige Verfügung über eine solche Person ausreichend, ebenso wie bei Bevollmächtigten.

Aufgabenbereich der Verantwortlichen Person

Die Verantwortliche Person ist für die Einhaltung der Konformität der Produkte von der Entwicklung über die Beobachtung im Markt bis zum Ende des Produktlebenszyklus sowie für die Einhaltung von Prozessen in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem verantwortlich. Im Einzelnen zählen zu den Aufgaben, dass

• die Konformität der Produkte vor der Freigabe in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird,
• die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden und
• die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie
• die Vigilanzanforderungen gemäß MDR erfüllt werden.
• Bei klinischen Prüfungen hat die Verantwortliche Person sicherzustellen, dass die Erklärung über die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für die Prüfprodukte ausgestellt wurde.

Der Aufgabenbereich der Verantwortlichen Person ist somit wesentlich größer als der des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach §30 MPG, den die Verantwortliche Person ersetzt. Die einzelnen Aufgaben der Verantwortlichen Person können auf mehrere Personen im Unternehmen aufgeteilt werden.

Qualifikation der Verantwortlichen Person

Um für diese Funktion qualifiziert zu sein, werden Anforderungen an das notwendige Fachwissen gestellt (siehe: «Qualifikation der für die Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person»). Dieses umfasst bei Herstellern von Medizinprodukten, die keine Sonderanfertigungen sind, ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder ohne abgeschlossenes Studium mindestens vier Jahre Berufserfahrung in den genannten Bereichen.

Aufgaben der Verantwortlichen Person beim Bevollmächtigten

Der Aufgabenbereich der verantwortlichen Person beim Bevollmächtigten bezieht sich auf die Überwachung, dass beim Bevollmächtigten die «Allgemeinen Pflichten des Bevollmächtigten» gemäß Artikel 11 MDR eingehalten werden.

Dieser Eintrag stammt aus dem umfangreichen Glossar des Wissensportals Praxis Medizinprodukterecht digital

N. Benad / A. Graf / H.-J. Lau (Hrsg.):
Praxis Medizinprodukterecht digital
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