Alle Produkte, die dem Anwendungsbereich der MDR unterliegen (Medizinprodukte gemäß Artikel 2 Nr. 1 MDR und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI MDR) werden – abhängig von ihrem Gefährdungspotenzial – bestimmten Risikoklassen zugeordnet.  Nach Artikel 51 Abs. 1 MDR werden die Produkte «unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII»

Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten

Kriterien für die Klasseneinteilung sind u. a.:

• Dauer der Anwendung (vorübergehend bis 60 Minuten, kurzeitig bis 30 Tage, langzeitig mehr als 30 Tage)
• Grad der Invasivität (nicht-invasiv, invasiv, chirurgisch-invasiv, implantierbar)
• Ort der Anwendung (Herz, zentrales Kreislaufsystem, zentrales Nervensystem
• Wirkweise (biologisch, Abgabe von Arzneimitteln etc.)
• Aktive Produkte (aktive therapeutische Produkte / Aktive Produkte zu Diagnose- und Überwachungszwecken, Software etc.)

Klasse bestimmt Konformitätsbewertungsverfahren

In Abhängigkeit von der Klasse des Produkts ist das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 MDR durchzuführen. Bei Produkten der Klasse I liegt dies in der alleinigen Verantwortung des Herstellers. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III ist die Einbindung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren obligatorisch. Für bestimmte Aspekte des Konformitätsbewertungsverfahrens ist für folgende Produkte der Klasse I ebenfalls die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich:

• Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion (Im)
• Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is)
• Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I (Ir)

Voraussetzung: Festlegung der Zweckbestimmung des (Medizin-)Produkts

Voraussetzung zur Durchführung einer Klassifizierung ist, dass der Hersteller/Eigenhersteller sich davon überzeugt hat, dass das zu klassifizierende Produkt entweder ein Medizinprodukt im Sinne der Definition gemäß Artikel 2 Nr. 1 der MDR oder ein Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI MDR ist. Die Festlegung der Zweckbestimmung ist somit notwendige Voraussetzung für eine Klassifizierung. Die technische Realisierung des Produkts ist für die Klassifizierung von untergeordneter Bedeutung. Zubehör zu einem Produkt, Stand-alone-Software sowie Produkte, die dazu bestimmt sind, in Verbindung mit einem anderen Produkt zur Anwendung zu kommen, werden gesondert klassifiziert (Kapitel II, 3.2 und 3.3 MDR).

Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika

Für In-vitro-Diagnostika (IVD) erfolgt unter der IVDR die Einteilung der Produkte in vier Klassen (statt der bisherigen Listen A und B unter der IVDD): «Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII». (Artikel 47 IVDR). Je nach Klasse des IVD-Produkts ist das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 der IVDR anzuwenden und ggf. die Einbindung einer Benannten Stelle in dieses erforderlich.

Dieser Eintrag stammt aus dem umfangreichen Glossar des Wissensportals Praxis Medizinprodukterecht digital

N. Benad / A. Graf / H.-J. Lau (Hrsg.):
Praxis Medizinprodukterecht digital
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• Umfassender Überblick für Hersteller und Betreiber
• Verordnungen und Gesetze: Bleiben Sie up to date