Definition aus der MDR

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert den Begriff „Medizinprodukt“ in Artikel 2 Nr. 1 MDR folgendermaßen:

«„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind»

Abgrenzung zu Arzneimitteln

Die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 2 MDR gilt für Medizinprodukte jeglicher Antriebsenergie – auch für Medizinprodukte, die für ihren Betrieb keine Antriebsenergie benötigen. Entscheidend für die Abgrenzung «Medizinprodukt» und «Arzneimittel» ist die Hauptwirkungsweise des Produkts. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Produkts mit einem Zweck gemäß Artikel 2 Nummer 2 MDR im oder am menschlichen Körper darf nicht pharmakologisch, nicht metabolisch oder nicht immunologisch sein.

Zu beachten ist die Satzergänzung: «dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann». Hieraus folgt, dass Medizinprodukte in jedem Falle vorliegen, wenn die Funktion mit physikalisch-technischen (einschließlich elektrischen, chemischen und/oder mechanischen) Verfahren erreicht wird. Dies ist ein wesentliches Abgrenzungskriterium zu Arzneimitteln, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist.

Anwendung für Menschen und Zweckbestimmung

Die Festlegung in der Begriffsbestimmung «zur Anwendung für Menschen» beinhaltet keine Medizinprodukte, die nicht unmittelbar am Menschen zum Einsatz kommen, wie z. B. Desinfektionsmittel, Sterilisatoren und Aufbereitungsgeräte für Medizinprodukte. Daher werden diese Produkte separat aufgeführt „Als Medizinprodukte gelten auch…“

Grundvoraussetzung, dass ein Produkt als Medizinprodukt der MDR unterliegt, ist die vom Hersteller/Eigenhersteller im Rahmen der Zweckbestimmung vorgesehene Nutzung.

Die alleinige Anwendung eines Produkts in medizinischer Umgebung ist nicht hinreichend zur Einstufung als Medizinprodukt im Sinne der MDR. So ist beispielsweise die Bleischürze als Schutzkleidung gegen Röntgenstrahlung als persönliche Schutzausrüstung einzustufen und nicht als Medizinprodukt.

Die Festlegung «alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten» Produkte in der Begriffsbestimmung «Medizinprodukt» führt zu dem Begriff «Zubehör». Die Voraussetzung der «Verwendungsfertigkeit» eines Medizinprodukts entfällt jedoch in der MDR, da Zubehör eigenständig definiert ist.

Beispiele für Medizinprodukte

Im Folgenden werden einige Beispiele für Medizinprodukte angegeben, die gemäß Art. 2 Nummer 1 MDR für Menschen vorgesehen sind, deren Hauptwirkung auf physikalisch-technischen (inklusive chemischen oder mechanischen) Prinzipien beruht und eine medizinische Zweckbestimmung im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 MDR zu bejahen ist. Hinzuweisen ist, dass dieser Zweck ausschließlich vom Hersteller/Eigenhersteller des Medizinprodukts festzulegen ist.

• Medizinprodukte zum Zwecke der Erkennung von Krankheiten – beispielsweise Kanülen zur Blutentnahme, Stethoskope, Röntgen- und Ultraschallgeräte, Blutdruckmessgeräte, Spirometer, Magnetresonanztomografen, Ergometer. Zu diesen Medizinprodukten gehört auch eigenständige Software, die beispielsweise über ein Bildauswertungsprogramm einen Tumor erkennen kann.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Verhütung von Krankheiten – beispielsweise Phototherapiegeräte, Blutfilter, Atemfilter, Kompressionsstrümpfe, Anti-Dekubitusmatratzen, Pflaster, Verbandstoffe.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Überwachung von Krankheiten – beispielsweise Pulmonaliskatheter, Pulsoxymeter, Patientenmonitore für EKG, Pulsfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur. Zu diesen Medizinprodukten gehört auch eigenständige Software, die beispielsweise 24-Stunden Blutdruckwerte oder über 24 Stunden aufgenommene EKG-Signale auswertet zur Überwachung von Krankheiten und zur Optimierung der Therapie.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Behandlung von Krankheiten – beispielsweise chirurgische Instrumente, Infusionspumpen, Herz-Lungen-Maschinen, Stents (beschichtet oder unbeschichtet), Knochennägel, Knochenschrauben, Knochenzemente, Dialysegeräte, Lithotripter, Inkubatoren für Frühgeborene, Beatmungsgeräte, Narkosegeräte, Hochfrequenz Chirurgiegeräte, Operationsmikroskope, Operationstische.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Linderung von Krankheiten – beispielsweise Insulinpumpen, Medikamentenpumpen, Nasentropfen auf Meerwasserbasis.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Erkennung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Reflexhammer, Untersuchungsliegen, Untersuchungsleuchten, Röntgenfilme, Ultraschalldiagnostikgeräte, Endoskope, EKG-Elektroden, Blutdruckaufnehmer, zentrale Venenkatheter, Magensonden, Sehschärfenmessgeräte.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Überwachung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Sammelvorrichtungen zur Volumenbestimmung von Wundsekreten und Körperflüssigkeiten, Blasenkatheter, Absaugvorrichtungen.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Behandlung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Punktionsnadeln, Venenverweilkatheter, Trokare, chirurgische Geräte wie Gipssägen, Thermokauter, HF-Chirurgiegeräte, Knochenschienen, Knochenzemente, Muskelstimulationsgeräte.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Linderung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Bandagen, Verbandmaterialien, Akupunkturnadeln, TENS-Geräte, Zahnprothesen, Augenprothesen, Intraokularlinsen, Brillen, Kontaktlinsen, Gehhilfen, Rollstühle, Hörgeräte, Dentalprodukte, Gelenkprothesen, Vakuummatratzen.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Kompensierung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Stützverbände, künstliche Synovialflüssigkeiten, Stützkorsette, Biostimulatoren, Zahnprothesen.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Untersuchung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs – beispielsweise Röntgengeräte, Hochdruck-Kontrastmittelpumpen, Nukleardiagnostikgeräte, Thermographiegeräte, Endoskope, Ultraschallgeräte, Audiometer, Sehschärfenbestimmungsgeräte.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Ersetzung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs – beispielsweise Herzklappen, künstliche Gelenke, Knochenersatzmaterialien (z. B. Hydroxylapatit), externe Herzschrittmacher, Reizschwellenmessgeräte, Beatmungsgeräte, Herz-Lungen-Maschinen, Dialysegeräte.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs – beispielsweise chirurgische Instrumente, Laryngoskope, Gase, die ausschließlich in der minimal invasiven Chirurgie verwendet, z. B. zum Abheben der Bauchdecke.
• Medizinprodukte zum Zwecke der Empfängnisregelung – beispielsweise Kondome, Intrauterinpessare, Diaphragma.

In-vitro-Diagnostikum

Die EU- In-vitro-Diagnostikaverordnung definiert den Begriff „In-vitro-Diagnostikum“ in Artikel 2 Nr. 2 IVDR folgendermaßen:

«Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika»

In-vitro-Diagnostika müssen sowohl die Definition für Medizinprodukte als auch die spezifische Definition für In-vitro-Diagnostika erfüllen. Voraussetzung für ein In-vitro-Diagnostikum ist somit zunächst das Vorliegen einer medizinischen Zweckbestimmung. Keine Zweckbestimmung in diesem Sinn haben z. B. Tests für rein forensische Zwecke sowie Produkte für Forschungszwecke.

Produkte zur Untersuchung von Blut- oder Gewebespenden sind In-vitro-Diagnostika, sofern eine medizinische Zweckbestimmung vorliegt. Dies gilt unabhängig davon, ob die Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens oder in anderen Einrichtungen erfolgt.

Produkte zu invasiven Probenahmen sind grundsätzlich Medizinprodukte im Sinne der MDR. Eine Einstufung als In-vitro-Diagnostikum kann in Betracht kommen, wenn ein Produkt gleichzeitig der Probenahme und der analytischen Untersuchung dient und nach erfolgter Probenahme mit der Probe wieder vom Körper entfernt wird.

Produkte des allgemeinen Laborbedarfs sind keine In-vitro-Diagnostika. Sie können vom Hersteller nur dann mit spezifischer Zweckbestimmung als In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechende besondere Merkmale aufweisen.

Wenn Zusammenstellungen von Produkten, für die unterschiedliche Rechtsvorschriften gelten, als Sets in den Verkehr gebracht werden, müssen die Komponenten den für sie relevanten Rechtsvorschriften entsprechen. Bei Sets, die ein Arzneimittel enthalten, beschränkt sich die Verkehrsfähigkeit auf die Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist.

Zubehör von Medizinprodukten

Artikel 2 Nr. 2 der MDR versteht unter „Zubehör“ einen «Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll»

Die Norm DIN EN 60601-1:2022.11; VDE 0750-1:2022.11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale definiert „Zubehör“ so:
«3.3 Zubehör
zusätzliches Teil zum Gebrauch mit einem Gerät, um

• die Zweckbestimmung zu ermöglichen,
• es für einige Spezialanwendungen anzupassen,
• den Gebrauch zu erleichtern,
• die Leistungsfähigkeit zu verbessern,
• seine Funktionen mit denjenigen von anderen Geräten zusammenführen zu können»

Unter Zubehör sind zusätzliche Medizinprodukte zu verstehen,

• die erforderlich sind, damit das Grundgerät entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers betrieben werden kann oder
• die optional, d. h. bei entsprechendem Bedarf ergänzt werden, um die Funktion des Medizinprodukts zu unterstützen.

Obwohl Zubehör kein eigenständiges Medizinprodukt im Sinne eines verwendungsfertigen Medizinprodukts ist, wird aufgrund der Festlegungen in Anhang VIII, Kapitel II Nr. 3.2 der MDR Zubehör grundsätzlich als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Dieses hat zur Konsequenz, dass Zubehör – unabhängig vom eigentlichen Grundgerät – die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – insbesondere auch im Hinblick auf die Verwendung mit dem/den in der Zweckbestimmung angegebenen Grundgerät(en) – zu bewerten ist.

Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums

Artikel 2 Nr. 4 IVDR:
«Gegenstand, der zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums/der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll»

Ersatzteile von Medizinprodukten

Ersatzteile sind Komponenten oder Teile eines Medizinprodukts bzw. eines Zubehörs im Sinne der MDR, deren Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bereits im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens des Medizinprodukts bzw. des Zubehörs festgestellt wurde, in das sie eingebaut sind. Sie werden im Rahmen der Instandhaltung für den Ersatz vorhandener Teile eines Medizinprodukts/ Zubehörs ausgetauscht, ohne die Eigenschaften oder Leistung des Medizinprodukts wesentlich zu ändern.

In der MDR werden Ersatzteile unter dem Begriff „Teile und Komponenten“ in Artikel 23 MDR geregelt. Da Ersatzteile keine eigenständigen Medizinprodukte sind – und damit auch keine medizinische Zweckbestimmung haben, entfällt die Klassifizierung. Die MDR fordert jedoch, dass jeder Hersteller eines Teils oder einer Komponente für ein Medizinprodukt dafür sorgt, «dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtig. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten».

Mit anderen Worten: Durch die Verwendung der Ersatzteile im Rahmen einer Instandsetzung oder Wartung wird der Sollzustand des Medizinprodukts wiederhergestellt.

Ersatzteile als Komponenten oder Teile eines Medizinprodukts, deren Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen bereits im Rahmen der Konformitätsbewertung des Originalprodukts festgestellt wurde, gelten nicht als eigenständige Medizinprodukte und müssen somit auch nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden.

Anders verhält es sich mit sogenannten «Ersatzteilen», bei deren Verwendung die Eigenschaft, die Zuverlässigkeit und/oder auch die Zweckbestimmung des Originalprodukts entscheidend verändert wird (z. B. «Upgrades» bei Software, stand-alone Software als Medizinprodukt, Software integriert in ein Medizinprodukt). Dieser Situation trägt Artikel 23 Abs. 2 MDR Rechnung: er betrifft solche Teile und Komponenten, die als Ersatzteile verwendet werden sollen, «durch die sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern». Solche Teile oder Komponenten werden als eigenständige Produkte betrachtet und unterliegen damit allen Pflichten der MDR, d.h. bei der Verwendung dieser sogenannten «Ersatzteile» erfolgt eine wesentliche Veränderung des Originalprodukts, sodass die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen neu zu bewerten ist. Aus diesem Grund sind derartige «Ersatzteile» als eigenständige Medizinprodukte zu behandeln und somit auch mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen.

Dieser Eintrag stammt aus dem umfangreichen Glossar des Wissensportals Praxis Medizinprodukterecht digital

N. Benad / A. Graf / H.-J. Lau (Hrsg.):
Praxis Medizinprodukterecht digital
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