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NIS-2: Neue Vorschriften zur Cybersicherheit

(August 2024) Auf die Hersteller von Medizinprodukten kommen neue Vorschriften zur Cybersicherheit zu. Grundlage ist die europäische NIS-2-Richtlinie (Netzwerk- und Informationssicherheit) aus dem Jahr...

Neues MDR-Positionspapier: Jeder weitere Monat Zögern ist zu viel

(August 2024) Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, weniger Kosten und ein angemessener Aufwand bei der Umsetzung: Gemeinsam mit Herstellern hat die MedicalMountains GmbH ein...

Gesundheitsfaktor Licht: Normanpassung zur Beleuchtung in Kliniken

(August 2024) Eine ruhige Lichtatmosphäre fördert die Genesung von Patienten und gibt Besuchern die Gewissheit, dass ihre Lieben in guten Händen sind. Zugleich braucht...

Medizinprodukte-Engpässe: Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen

(Juli 2024) Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem notwendigen Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte...

Symposium zu EUDAMED und UDI: Experten zeigen Zeitschienen und Lösungsansätze auf

(Juli 2024) EUDAMED nimmt Fahrt auf, und das sollten jetzt auch die Unternehmen tun, waren sich Lionel Tussau und Jay Crowley einig. Damit aber...

Zum Medizinforschungsgesetz: „Deutschland ist auch das Land der Medizintechnologie“

(Juli 2024) Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Aufnahme von Regelungen zur Verbesserung der klinischen Forschung mit Medizinprodukten im kürzlich verabschiedeten Medizinforschungsgesetz (MFG). „Der...

DIN-Normen für Künstliche Intelligenz in der Medizin

(Juli 2024) DIN-Normen spielen eine zentrale Rolle in der Standardisierung und Qualitätssicherung, auch in der Medizin-KI. Der DIN-Ausschuss „KI in der Medizin“ arbeitet an...

Der Mensch im Mittelpunkt – die menschzentrierte Entwicklung von Medizinprodukten

(Juni 2024) Warum „menschzentriert“ und nicht nutzerzentriert? Weil das Produkt nicht nur für den Benutzenden gedacht wird, sondern für alle, die direkt oder indirekt...

PharmNet.Bund: Online-Portal schafft Transparenz für Arzneimittel

(Juni 2024) Das Portal PharmNet.Bund steht für die Datenrecherche und Datendarstellung zu Arzneimitteln in Deutschland. Das überarbeitete Angebot www.pharmnet-bund.de richtet sich an Fachkreise, pharmazeutische Unternehmen...

Hygienisch relevante Flächen in medizinischen Einrichtungen

(Juni 2024) Krankenhausinfektionen sind ein ernstes Problem. Gefährliche Keime können auf verschiedenen Oberflächen in medizinischen Einrichtungen überdauern und die Gesundheit von Patienten gefährden. Bisher...

Übergangsfrist für Medizinprodukte (EU-MDR) läuft aus

(Mai 2024) Am 26. Mai 2024 ist eine wichtige Übergangsfrist für Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausgelaufen. Bis dahin sollten Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy...

Symposium mit MDR-Fragen: Konformitätserklärung stößt auf uneinheitliche Auslegung

(April 2024) Ein kürzlich stattgefundenes Symposium der Med Alliance BW beleuchtete zahlreiche MDR-Fragen. Der Umgang mit Übergangsbestimmungen benötigt weiteren Klärungsbedarf. Ein weiteres Symposium folgt...
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