(April 2025) Holger Wagner hat die Medizintechnikbranche durch seine Arbeit an Zulassungsprozessen (Regulatory Affairs, RA) nachhaltig beeinflusst. Mit über 17 Jahren Erfahrung in RA,...
(April 2025) Ob ein Arzneimittel besser wirkt oder weniger Nebenwirkungen hat als die bisherige Standardtherapie, ist für die Zulassung irrelevant. Es genügt, wenn das...
Die Einführung der neuen MPBetreibV bringt wesentliche Änderungen für Betreiber von Medizinprodukten mit. Diese Regelungen sollen die Sicherheit und Effizienz im Umgang mit Medizinprodukten...
(März 2025) Die bisherigen MDR-Änderungsverordnungen und Korrigenda haben aus Sicht von Verbänden zwar punktuell zu Entlastungen geführt, die Probleme seien jedoch nur verschoben –...
(Februar 2025) Die Labormedizin steht vor einer wichtigen Veränderung. Die Bundesärztekammer hat 2023 neue Richtlinien zur Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen eingeführt, die für bestimmte Blutwerte...
(Februar 2025) Der Bundesrat hat seinen Vorstoß zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zurückgenommen und damit die bewährte Praxis der CE-Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten in deutschen Krankenhäusern...
(Februar 2025) Seit dem 10. Januar 2025 gilt der Artikel 10a der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der neue Pflichten bei Unterbrechung der Lieferung oder Einstellung kritischer...
(Januar 2025) Die Medizintechnik in Deutschland gilt eigentlich als Wirtschaftsgarant. Doch die Stimmung ist getrübt und die Konjunkturschwäche im eigenen Land drückt sowohl auf...
(Januar 2025) Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) verfügt über 14 unabhängige Kommissionen im Bereich der Lebens-, Futtermittel, Chemikalien- und Produktsicherheit und des Versuchstierschutzes. Diese...
(Dezember 2024) Die Regulatorik in Branchen wie der Medizintechnik ist bekanntlich streng, die Implementierung neuer Produktionsprozesse erfordert viel Know-how und die Validierung ist aufwendig....
(Dezember 2024) Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat weitere Infoblätter zu umweltrechtlichen Vorgaben veröffentlicht und dadurch den Service für MedTech-Unternehmen für die Umsetzung des Umweltrechts...
(Dezember 2024) Das Bundeskabinett hat am 6. November 2024 das KRITIS-Dachgesetz auf den Weg gebracht. Es soll den Schutz kritischer Infrastrukturen (KRITIS), etwa in...
