Ziel einer Messtechnischen Kontrolle

Das Ziel einer messtechnischen Kontrolle (MTK) ist das rechtzeitige Erkennen einer unzulässigen Überschreitung der maximalen Messabweichung (Fehlergrenzen), bevor sie sich für die Therapie bzw. Diagnose zum Nachteil des Patienten auswirken kann.

Die messtechnische Kontrolle umfasst somit nach § 15 MPBetreibV:

• die Beurteilung der Messgenauigkeit zum Zeitpunkt der Durchführung der messtechnischen Kontrolle und
• die Beurteilung der voraussichtlichen messtechnischen Entwicklung des geprüften Medizinprodukts im Zeitraum bis zum nächsten Prüftermin – insbesondere im Hinblick auf eine absehbare Entwicklung beispielsweise durch Alterung oder Verschleiß – zur Gewährleistung einer ausreichenden Messbeständigkeit.

Der Betreiber hat MTK für die in der Anlage 2 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte fristgerecht durchzuführen bzw. durchführen zu lassen. Die in der Anlage 2 MPBetreibV bzw. die vom Hersteller angegebenen Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Medizinprodukt in Betrieb genommen wurde. Eine ordnungsgemäße Durchführung einer MTK wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen
von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) der Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) beachtet wird.

Nach § 2 Abs. 2 MPDG unterliegen auch Nicht-Medizinprodukte, wie z. B. Tretkurbelergometer, die im Sinne der Anlage 2 MPBetreibV betrieben, angewendet und instandgehalten werden, dem Medizinprodukterecht. Auch für diese Nicht-Medizinprodukte sind MTK durchzuführen.

Messtechnische Kontrolle: Weitere Begrifflichkeiten

In der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen finden sich Definitionen weiterer Begriffe bezüglich des Messwesens:

Demnach ist eine Messung die «Gesamtheit der Tätigkeiten zur Ermittlung eines Größenwertes»;

ein Messverfahren die «Gesamtheit der genau beschriebenen Tätigkeiten, wie sie bei der Ausführung spezieller Messungen entsprechend einer vorgegebenen Messmethode angewandt werden»;

eine Messgröße eine «Spezielle Größe, die Gegenstand einer Messung ist»;

eine Messmethode eine «Allgemeine Beschreibung der logischen Abfolge von Handlungen zur Durchführung von Messungen»;

die Messgenauigkeit das «Ausmaß der Übereinstimmung zwischen dem Messergebnis und einem wahren Wert der Messgröße. Die Messgenauigkeit kann in Bezug auf eine Messgröße nicht als numerischer Wert angegeben werden, sondern nur in der Form von Beschreibungen wie z. B. «ausreichend» oder «nicht ausreichend»;

und eine Messabweichung die «Differenz eines Messergebnisses zum wahren Wert der Messgröße. Zur Schätzung der Messabweichung wird im Rahmen der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen die Differenz eines Messergebnisses einer Kontrollprobe zum Zielwert dieser Kontrollprobe verwendet. Die relative Messabweichung ergibt sich durch Division der Messabweichung durch den Zielwert»

Dieser Eintrag stammt aus dem umfangreichen Glossar des Wissensportals Praxis Medizinprodukterecht digital

N. Benad / A. Graf / H.-J. Lau (Hrsg.):
Praxis Medizinprodukterecht digital
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• Umfassender Überblick für Hersteller und Betreiber
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