(Juni 2025) Die klinische Evidenz bringt Hersteller und Benannte Stellen an Ihre Grenzen
Industrie und Politik sind sich mittlerweile einig: „MDR & Co.“ sind dringend...
(Juni 2025) Die VDI 5708 „Bioprinting, Methoden und Definitionen“ ist ab sofort verfügbar – zweisprachig und praxisnah. Unter der Leitung von Dr. Hanna Hartmann...
(Mai 2025) Neue Technologien versprechen schnellere Heilung und bessere Diagnosen – doch die Realität sieht oft anders aus: Innovationen in der Medizintechnik müssen sich...
(April 2025) Holger Wagner hat die Medizintechnikbranche durch seine Arbeit an Zulassungsprozessen (Regulatory Affairs, RA) nachhaltig beeinflusst. Mit über 17 Jahren Erfahrung in RA,...
(April 2025) Ob ein Arzneimittel besser wirkt oder weniger Nebenwirkungen hat als die bisherige Standardtherapie, ist für die Zulassung irrelevant. Es genügt, wenn das...
Die Einführung der neuen MPBetreibV bringt wesentliche Änderungen für Betreiber von Medizinprodukten mit. Diese Regelungen sollen die Sicherheit und Effizienz im Umgang mit Medizinprodukten...
(März 2025) Die bisherigen MDR-Änderungsverordnungen und Korrigenda haben aus Sicht von Verbänden zwar punktuell zu Entlastungen geführt, die Probleme seien jedoch nur verschoben –...
(Februar 2025) Die Labormedizin steht vor einer wichtigen Veränderung. Die Bundesärztekammer hat 2023 neue Richtlinien zur Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen eingeführt, die für bestimmte Blutwerte...
(Februar 2025) Der Bundesrat hat seinen Vorstoß zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zurückgenommen und damit die bewährte Praxis der CE-Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten in deutschen Krankenhäusern...
(Februar 2025) Seit dem 10. Januar 2025 gilt der Artikel 10a der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der neue Pflichten bei Unterbrechung der Lieferung oder Einstellung kritischer...
(Januar 2025) Die Medizintechnik in Deutschland gilt eigentlich als Wirtschaftsgarant. Doch die Stimmung ist getrübt und die Konjunkturschwäche im eigenen Land drückt sowohl auf...
(Januar 2025) Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) verfügt über 14 unabhängige Kommissionen im Bereich der Lebens-, Futtermittel, Chemikalien- und Produktsicherheit und des Versuchstierschutzes. Diese...
