(Juni 2025) Die klinische Evidenz bringt Hersteller und Benannte Stellen an Ihre Grenzen
Industrie und Politik sind sich mittlerweile einig: „MDR & Co.“ sind dringend reformbedürftig. Ein Symposium der MedicalMountains GmbH reflektierte daher zum einen, welche  Perspektiven sich auf EU-Ebene abzeichnen – und zum anderen, wie derzeit die Realität im Zertifizierungsprozess aussieht.

Ortwin Schulte, Leiter des Referats „Sicherheit von Medizinprodukten“ im Bundesministerium für Gesundheit, vermittelte einen Überblick zur Gemengelage in der EU. Dass die MDR „prozedural überladen“ sei, gelte als Konsens im Rat. Jedoch divergieren die Vorstellungen, was sich im Detail wann ändern soll. Während die EU-Kommission derzeit eine eher vorsichtige Weiterentwicklung nach Abschluss der Evaluation präferiert, tendieren Parlament und Rat zu rascheren und umfassenderen Schritten. Neun Mitgliedsstaaten unterstützen Kernpunkte einer Reform, die unter anderem die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) als neue Zentralinstanz vorsieht. Ortwin Schulte ordnete das derzeitige Stimmungsbild ein: Weitere EU-Staaten sind mit den Plänen im Grunde einverstanden, stellen sich aber gegen eine Aufwertung der EMA. Andere sehen es genau umgekehrt: pro EMA, aber skeptisch gegenüber den Reformideen. Hinzu gesellt sich die dritte, zahlenmäßig durchaus starke Gruppe der noch unentschiedenen Länder. Unabhängig davon, welche Variante es letztlich wird: „Auch eine schnelle MDR-Reform wird zwei bis drei Jahre dauern“, so Schulte.

In dem von Deutschland und Frankreich initiierten Vorschlag fällt der EMA eine Schlüsselrolle für Systemmanagement, Ausführungsregelungen, Streitbeilegung und Aufsicht zu. Dies würde auch und besonders die Arbeit der Benannten Stellen betreffen, zumal in dem Papier künftig „klarere Ablauferwartungen“ an sie gestellt werden. Wie die Prüforganisationen die momentane Lage einschätzen, kam in der Panel-Diskussion zur Sprache. MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler fragte nach derzeit typischen „Fallstricken“ im Zertifizierungsverfahren. Kritische ausgelagerte Prozesse wurden benannt, ebenso – etwas überraschend – wieder verstärkt QM Systeme. Wie Harald Rentschler (mdc medical device certification GmbH) ausführte, sei „die klinische Bewertung nach wie vor ein großes Thema“. Sie stellt Hersteller vor Herkulesaufgaben, wie ein Beispiel verdeutlichte: ein konkurrenzloses Produkt, seit Jahrzehnten ohne Mängel am Markt, uninteressant für Chirurgen und Prüfärzte, bedeutet in der Summe „klinische Evidenz nicht ausreichend“. Hier stößt ein möglicher Äquivalenz-Nachweis an seine Grenzen – und teils auch die Benannte Stelle: Dr. Royth von Hahn (TÜV SÜD Product Service GmbH) vermisste „klare Kriterien“, um bei Nischen- oder innovativen Produkten den Mangel an klinischen Daten mit dem Gesamtnutzen abwägen zu können.

Damit solche und andere Fragen vor oder im Prozess besser geklärt werden können, warb Dr. Ingo John (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) für mehr Kommunikation. „Wir sitzen hier und reden miteinander“, blickte er auf das Auditorium in der Tuttlinger Stadthalle, „nehmen Sie die Gelegenheit der ‚structured dialogues‘ wahr und sprechen Sie mit den Benannten Stellen.“ Manche Punkte ließen sich schon bei einem kurzen Online-Meeting klären, was sowohl den Herstellern als auch den  Benannten Stellen das Leben leichter mache – aktuell wie perspektivisch.

Quelle: Medical Mountains