(Februar 2026) Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) plant, im ersten Halbjahr 2026 einen Referentenentwurf für ein neues Digitalgesetz vorzulegen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht dies als eine zentrale Chance, um die Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland entscheidend voranzubringen – insbesondere durch eine bessere Einbindung datengenerierender Medizinprodukte in die elektronische Patientenakte (ePA).
Warum die ePA ein Update braucht
Implantierte oder dauerhaft genutzte Medizinprodukte, beispielsweise Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen oder kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM), sind ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsversorgung und für viele Behandlungsentscheidungen relevant. „In der ePA werden diese Informationen bislang nicht strukturiert abgebildet. Dadurch gehen relevante Informationen für verschiedene Versorgungsebenen verloren und stehen auch nicht für Forschung und Entwicklung zur Verfügung“, so die kritische Bewertung von BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov des BVMed.
Ein „Device-Fach“ für die ePA
Die Weiterentwicklung der ePA zu einem Gesundheitsdaten-Ökosystem kommt ohne die Berücksichtigung von Vitaldaten aus medizinischen Geräten nicht aus. Ein erster Schritt wäre daher die Einrichtung eines eigenen, strukturierten „Device-Fachs“ in der ePA. „Wird ein Medizinprodukt dauerhaft genutzt oder implantiert, sollte dieses Fach automatisch angelegt werden und zentrale Informationen wie Hersteller, Geräteart, Implantationszeitpunkt, Seriennummer oder Implantatpass enthalten. Somit können gesundheitsrelevante Informationen bei Bedarf schnell und sicher im Versorgungsgeschehen abgerufen werden“, so Gladkov. Patient:innen haben ihre Informationen damit an einer Stelle verfügbar. Dies ist beispielsweise relevant, wenn vor einem MRT nach dem Herzschrittmachertyp gefragt wird, da nicht alle Schrittmacher MRT-fähig sind.
Standards für Gesundheitsdaten
Bei den Standards dieser Daten geht die Spezifikation für die Schnittstelle nach Paragraf 374a SGB V nach Ansicht des BVMed den richtigen Weg, um die Daten in verschiedenen Systemen lesbar zu machen. Wichtig sei, dass internationale Standards indikationsspezifisch genutzt werden. So kann bei den Herstellern eine Schnittstelle mit integrierbaren Daten entstehen. Der BVMed plädiert dabei für eine weitergehende Nutzung der Schnittstelle nach Paragraf 374a SGB V, die nicht länger auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) begrenzt bleiben sollte.
Weiterentwicklung der Digitalisierungsstrategie
Laut einem neuen BMG-Papier will die Bundesregierung mit der Weiterentwicklung der Digitalisierungsstrategie die nötigen Rahmenbedingungen schaffen, „um den schnellen und sicheren Transfer neuer Innovationen in die Gesundheitsversorgung zu unterstützen“. So soll etwa das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit erweitert werden, „damit es KI-fähig ist und sukzessive zu einem Akteur für einen sicheren, interoperablen Datenraum wird, der verantwortlich für die Bereitstellung qualitätsgesicherter, repräsentativer Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze für KI-Anwendungen und Modelle für das Gesundheitswesen und die Pflege ist“.
Der BVMed schlägt vor, insbesondere die Rahmenbedingungen für Schrittinnovationen bereits existierender KI-basierter Medizinprodukte zu verbessern. Denn die Weiterentwicklungen KI-basierter Medizinprodukte werde aktuell durch starre, auf analoge Lösungen ausgerichtete Bewertungsverfahren benachteiligt. Daher fordert der Verband neben der Anerkennung schrittweiser Verbesserungen digitaler Medizinprodukte eine beschleunigte Bewertung und Integration von Innovationen in die Regelversorgung sowie die Stärkung von Innovationsanreizen und Planungssicherheit für Hersteller und Anwender:innen.
„Wir setzen uns für ein auf maximal drei Monate verkürztes und gut planbares Bewertungsverfahren für digital unterstützte Diagnostik und Therapieverfahren“, so Gladkov. Dabei müsste im Bewertungsverfahren auch Real-World-Data als Evidenzbasis anerkannt werden.
Ein weiterer wichtiger Schritt sei, den Einsatz von KI in der Gesundheitsversorgung transparent zu erfassen und qualitätsgesichert zu vergüten. Hier schlägt der BVMed die Einführung eines Zusatz-OPS-Codes zur verpflichtenden Dokumentation von KI vor. Zusätzlich könnte der KI-Einsatz im ambulanten Sektor durch neue oder ergänzende EBM-Ziffern oder Qualitätszuschläge sichtbar gemacht werden.
Potenziale von Telemonitoring besser nutzen
Ein anders Anliegen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, die Potenziale von Telemonitoring besser zu nutzen. Hier sei die Beschränkung auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nicht ausreichend. Um Telemonitoring indikationsübergreifend in der Regelversorgung zu verankern, sind weitere gesetzliche Anpassungen erforderlich.
Quelle: BVMed
