(März 2026) Rund 320 Premierengäste zählte die regularia in der Tuttlinger Stadthalle: Das neue Forum zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg vermittelte viele Impulse – geprägt von dem Zweiklang „Praxis trifft Politik“ und „Politik trifft Praxis“.
Austausch zwischen Praxis und Politik
Für Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, waren der erste Eindruck und das Fazit der regularia identisch: „Der Bedarf an Austausch, Klarheit und Orientierung ist groß“, war sie mit der Resonanz auf das Forum mehr als zufrieden. Der Tag spiegle Regulatorik wider, wie sie „erlebt und gelebt“ werde, als Belastung wie auch als Chance. Die betraf zum einen das Verständnis und die konkrete Umsetzung in Unternehmen, sprich die Praxis – zum anderen die Wahrnehmung der Entscheidungsträger in Stuttgart, Berlin und Brüssel, also der Politik.
Digitalisierung, MDR und Nachhaltigkeit
Für die Praxis: Das Vortragsprogramm umfasste das Spektrum von Digitalisierung, AI-Act und Cybersecurity über Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), Material Compliance und Nachhaltigkeit bis zu internationalen Zulassungen. Ein Unternehmer-Beirat hatte aus den Vortragseinreichungen die Themenauswahl getroffen. Zahlreiche Referentinnen und Referenten kamen aus Medizintechnik-Unternehmen und vermittelten so pragmatische Ansätze auf Augenhöhe. Weitere Unterstützung konnte bei den mehr als 30 Ausstellern gefunden werden: bei Beratungsunternehmen, Laboren, Prüfgesellschaften, Benannten Stellen oder Anbietern digitaler Lösungen.
MDR-Revision und die Zukunft der Medizintechnik
Aus der Politik: Die Videobotschaft von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken stellte die Weichen für die folgenden Diskussionen. Sie unterstrich den doppelten Stellenwert der Medizintechnik, für die Gesundheitsversorgung als auch für die Wirtschaftskraft und Beschäftigung. Dieses Zusammenspiel vertiefte Julia Steckeler im Eröffnungstalk mit zwei Gästen, die „Medizintechnik aus langjährigem Engagement und Erfahrung kennen“: Dr. Maria-Lena Weiss, unter anderem Berichterstatterin der CDU-Bundestagsfraktion für Medizinprodukte, sowie Andreas Glück, Europa-Abgeordneter in der Fraktion „Renew Europe“, Schattenberichterstatter für die MDR-Revision und als Chirurg „mandatsbegleitend jede Woche im Krankenhaus“. Dass sich bei der MDR etwas tut – für beide überfällig. 2017, als die Verordnung verabschiedet wurde, sei laut Andreas Glück der Gedanke mitgeschwungen, durch besonders strenge Regeln den Patienten etwas Gutes zu tun. Aber wie beim Handwerken gelte auch hier: „Nach fest kommt ab.“ Werden Standards immer stärker angezogen, bricht das System irgendwann. Maria-Lena Weiss blickte zudem auf kommende Spar-Diskussionen im deutschen Gesundheitswesen: Sie werde dagegenhalten, sollten sich negative Auswirkungen auf die Wertschöpfung der industriellen Gesundheitswirtschaft und deren Innovationspotenzial abzeichnen.
EU-Kommission und die Vision einer „MDR 2.0“
Auch EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi zog neun Monate nach seinem ersten Besuch in Tuttlingen beim Forum regularia eine Zwischenbilanz in Sachen Medizintechnik. Der Tenor: Die Richtung stimmt – um aber ans angestrebte Ziel zu gelangen, braucht es nach wie vor die Anstrengungen aller.
Die Arbeit habe sich allen voran in dem MDR-Änderungsvorschlag der Kommission manifestiert. Ziele seien, Zertifizierungsverfahren schneller und planbarer zu machen, Bürokratie zu reduzieren und gleichzeitig die hohen Sicherheitsstandards zu erhalten. Olivér Várhelyi verwies darauf, dass ein besonderes Augenmerk auf kleine und mittlere Unternehmen gelegt werde, dem „Rückgrat der Branche“. Die Revision soll laut Kommission Einsparungen von rund 3,3 Milliarden Euro ermöglichen. Parallel dazu ist unter anderem eine Durchführungsverordnung für Benannte Stellen lanciert worden. Sie sollen die Konformitätsbewertung künftig in maximal 105 Tagen abschließen. Damit werde die Möglichkeit geschaffen, „sehr viel schneller auf den Markt zu kommen“, verglich Olivér Várhelyi die Zeitspanne mit den in den USA aufgerufenen 180 Tagen und der 120-Tage-Frist in China. Europa müsse seine führende Rolle zurückgewinnen: Verzögerungen im regulatorischen System dürften nicht dazu führen, dass Innovationen oder lebensrettende Technologien abwanderten. Vor diesem Hintergrund war es ihm ein Anliegen, zusätzliche Belastungen durch den AI-Act aufzuheben. Der Medtech-Sektor sei bereit für künstliche Intelligenz, die Regulierung aber noch nicht für Medizinprodukte. Er äußerte sich auch zum laufenden PFAS-Beschränkungsverfahren in der EU. „Der gesamte Bereich der Medizinprodukte sollte ausgenommen werden“, so die Ansage des Kommissars. Mit Blick auf das weitere Verfahren hin zu einer „MDR 2.0“ zeigte sich Olivér Varhélyi zuversichtlich, dass Parlament und Rat ebenfalls schnell „liefern“ werden. Trotzdem brauche es weiter die Argumente und Unterstützung, seitens der Bundesregierung und aller Unternehmen.
Quelle: MedicalMountains GmbH
