(Mai 2025) Jena entwickelt sich stetig zu einer der führenden Städte bei interventionellen kardiologischen Innovationen. Aufgrund der hervorragenden Expertise der der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Innere Klinik / Bereich Kardiologie mit Prof. Dr. Figulla an der Spitze, kam ein entscheidender Impuls für zahlreiche Start-ups wie die Cormos Medical GmbH.

Entwicklung innovativer Herzohr-Occluder in Jena

Seit Gründung im Dezember 2016 hat sich die Cormos Medical GmbH auf die Entwicklung und Fertigung von interventionellen Produkten der Herzmedizin spezialisiert, insbesondere auf neuartige Herzimplantate (Occluder) der Klasse III (MDR). Diese werden interventionell über Kathetertechnik in das menschliche Herz implantiert. Die Finanzierung von bisher ca. EUR 9 Mio. erfolgte ausschließlich über mehrere Private-Placements. In der Seed Phase wurde als erstes Produkt ein sogenannter Herzohr-Occluder (oder auch LAA-Occluder genannt) zur Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern entwickelt. Ende 2025 sollen im Rahmen einer multizentrischen Humanstudie unter Leitung des universitären Herzzentrums Leipzig die ersten Patienten behandelt werden. Die zuvor durchgeführten akuten und chronischen Tierversuche verliefen sehr erfolgreich.

Sollten andere Herzzentren Interesse haben, so ist nach Auskunft von Cormos Medical eine Teilnahme an dieser Humanstudie jederzeit noch möglich. Hauptnutzen eines solchen Herzohr-Occluders ist die Prophylaxe von Schlaganfällen, die aufgrund von Vorhofflimmern ausgelöst werden. Derzeit leidet in den hochentwickelten industrialisierten Ländern ca. 1,5% der Bevölkerung an Vorhofflimmern. Für Deutschland heißt dies ca. 1,2 Mio. Menschen von denen 5% jährlich einen Schlaganfall erleiden.

Technologische Alleinstellungsmerkmale der Cormos-Occluder

Die Herzohr-Occluder-Reihe von Cormos Medical ist durch ihre Anwendungsbreite einzigartig (siehe Abb. 1 und 2). So können bei Occluder-Varianten mit Disc zusätzlich pro Occluder verschiedene Deckelgrößen zur Anwendung kommen. Neuartig ist auch der Einsatz einer Hybridvariante. Dabei wird zuerst ein Occluder ohne Disc implantiert und nach ca. 6 Wochen ein zweiter kleinerer Occluder mit Disc, so dass besonders ovale Herzohren optimal verschlossen werden können. Die Herzohr-Occluder von Cormos Medical zeichnen sich durch weitere Merkmale aus:

▪ Erstmalige Anwendung von zwei unterschiedlichen Herzohr-Occluder Versionen (mit
und ohne proximale Disc) über ein Cormos Schleusen-System
▪ Neuentwickelte steuerbare Cormos Schleusen in zwei Größen haben bereits eine CE-Zulassung
▪ Fertigungstechnologien aus der Stentfertigung mit besonders hochveredelten
Oberflächen führen zu exzellenter Akzeptanz im menschlichen Gewebe
▪ radial ausgerichtete Häkchen zur schonenden und sicheren Verankerung im
Haltebereich des Linken Herzohres
▪ Stufenweise Entfaltung der Cormos Herzohr-Occluder in vier stabilen Zwischenphasen
▪ Rückholbarkeit der Occluder in jeder Zwischenphase des interventionellen
Implantationsverfahrens und auch noch nach vollständiger Freisetzung des Occluders

Tierstudien belegen Sicherheit und Wirksamkeit

Bei den Tierstudien in Zusammenarbeit mit dem Herzzentrum der Uniklinik Leipzig wurden bei den chronischen Tierversuchen Göttinger Minipigs und bei den akuten Tierversuchen Hausschweine sehr erfolgreich getestet. Das betrifft insgesamt 18 Probanden. Es kamen alle Occluder-Varianten zum Einsatz. Es wurde auch in allen Zwischenphasen der Implantation und nach dem Freisetzen der Occluder die sichere Rückholbarkeit nachgewiesen. (Video auf www.cormos-medical.com). Das Marktvolumen für Herzohr-Occluder in Deutschland wird bei Markteintritt im Jahr 2027 bei ca. EUR 130 Mio. (170 Mio. in 2029) liegen. Der gesamte Weltmarkt für LAA-Occluder wird derzeit auf ca. EUR 1,5 Mrd. pro Jahr geschätzt, die Tendenz ist deutlich steigend. Nach einer erfolgreichen CE-Zertifizierung ist Cormos Medical der einzige deutsche Hersteller und Anbieter auf dem europäischen Markt. Da die nötigen Voraussetzungen seitens der Produktion bereist heute bestehen, kann sofort nach der Zertifizierung mit dem Vertrieb begonnen werden!

Forschung an der ersten wechselbaren Herzklappe weltweit

Parallel zum Herzohr-Occluder forscht Cormos Medical derzeit auch an der weltweit ersten interventionell wechselbaren Herzklappe. Die Ansätze sind aufgrund der langjährigen Erfahrungen des Teams – insbesondere des Gründers – sehr vielversprechend. Ein Menschheitstraum kann in Erfüllung gehen: Die erste wechselbare Herzklappe die eine hochgradige Lebensqualität bis ins hohe Alter ermöglicht. Daneben stellt sie aber auch für jüngere Menschen mit zum Beispiel angeborenem Herzfehler oder Binukularer-Herzklappe eine großartige Chance dar. Erstmalig soll es weltweit gelingen, bei einer Aortenklappe den innenliegenden Teil der Aortenklappe einschließlich aller drei Herzklappentaschen bei Bedarf mehrfach mit Hilfe von Katheter Werkzeugen zu wechseln.

Entwicklungsanstoß ist, dass große Anwenderstudien bei mechanischen und biologischen Herzklappen gezeigt haben, dass bei einem Drittel der Patienten diese operierten Herzklappen bereits nach 5 Jahren wieder ersetzt werden müssten, was aber mit den jetzigen Herzklappen nicht möglich ist. Das Unternehmen schätzt ein, dass sämtliche Investitionen sehr überschaubar sind und mehr als 20-fach unter denen von vergleichbaren Projekten in der elektronischen Bauelemente Industrie liegen. Der Nettopreis einer solchen neuartigen zweiteiligen Herzklappe wird bei etwa 30.000 EUR aufwärts liegen. Aktuell werden in den USA ca. 155.000 konventionelle Herzklappen jährlich eingesetzt, in Deutschland sind es ca. 28.000- Tendenz steigend. Es geht um einen stetig wachsenden Markt von ca. € 50 Mrd. aufwärts, allein der Tatsache geschuldet, dass sich die durchschnittliche Lebenserwartung ebenfalls permanent signifikant erhöhen wird.

Aktuell kann man davon ausgehen, dass Cormos Medical für die Herstellung einer solchen wechselbaren Herzklappe einen technologischen Vorsprung von mindestens zwei bis drei Jahren hat. Derzeit ist geplant, das Forschungsprojekt um diese neuartige Herzklappe in eine eigene Firma zu überführen, so dass auch andere Marktteilnehmer und Interessenten daran partizipieren können. Erstmalig wird zum jährlich stattfindenden kardiologischen Fachkongress CSI in Frankfurt (18.06. bis 21.06.2025) neben einer Präsentation der Cormos Herzohr-Occluder-Reihe auch die zweiteilige interventionell wechselbare Herzklappe vorgestellt. Für beide Produktinnovationen besteht von Anfang ein umfassender Patentschutz.

Quelle/Autoren: Dr. Robert Moszner (Cormos), Axel Beeck (CCS Equity Partners)