(Februar 2022) Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF): Diese Begriffe sind für Medizintechnikhersteller in Bezug auf die Europäische Verordnung für Medizinprodukte,...
(Februar 2022) Die klinische Bewertung ist ein Verfahren, das klinische Daten daraufhin bewertet, ob ausreichende Evidenz für die Sicherheit und Leistung des zu betrachtenden...
(Januar 2022) Noch kurz vor den Feiertagen gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine neue Pressemeldung zur Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikationen heraus. Diese Fassung...
(November 2021) Das BfArM hat die endgültige Fassung des OPS Version 2022 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) Ende Oktober 2021 veröffentlicht. Der OPS bildet zusammen mit...
(Oktober 2021) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat vorab zur anstehenden Publikation der Endfassung des OPS 2022 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) Klarstellungen und...
(Oktober 2021) Das Aiqnet-Konsortium, in dem namhafte Unternehmen der Gesundheitsversorgung, Kliniken und Benannte Stellen vertreten sind, hatte Ende September zur „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte...
(September 2021) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2022 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter...
(September 2021) Der TÜV Rheinland hat erste Produkte gemäß der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) EU 2017/746 zertifiziert. Diese Zertifizierungen durch Benannte Stellen, wie...
(September 2021) Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris, BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September 2021 eine „Konsensbildung über...
(August 2021) Bei der Instandhaltung von aktiven Medizinprodukten begegnet man verschiedenen Instandhaltungsstrategien. Untersuchungen und praktische Erfahrungen zeigen, dass eine evidenzbasierte Instandhaltung effizienter und ökonomischer...
(Juli 2021) Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, ist seit dem 26. Mai 2021 von Medizintechnik-Unternehmen verbindlich anzuwenden. Patientensicherheit erhöhen und gleichzeitig...
(Juli 2021) Die „sonstigen Produkte zur Wundversorgung“ bleiben bis zum 1. Dezember 2023 wie bisher erstattungsfähig. Der Gesetzgeber hat die Frist für die Vorlage...
