(November 2020) Der Markt für Medizintechnikprodukte und Arzneimittel gehört heute zu den am stärksten regulierten Branchen überhaupt. Länderspezifische Gesetze, die den gesamten Lebenszyklus eines...
(Oktober 2020) Das BfArM hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2021 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) veröffentlicht....
(September 2020) Seit Wochen wird das Patientendatenschutz-Gesetz (PDSG) intensiv diskutiert. Bundesministerien und Datenschutzbeauftragte weisen sich gegenseitig die Schuld zu. Der Bundestag hat das Gesetz...
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(KW32) Die EN ISO 13485 ist die Grundlage für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Die EN ISO 13485:2016 definiert neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller und präzisiert...
(Juli 2020) Deutschland hat am 1. Juli 2020 die EU-Ratspräsidentschaft übernommen. Dadurch hält das Land in den kommenden sechs Monaten den Vorsitz in allen...
(Juli 2020) Im Mai 2021 endet die Übergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung. Rund 500.000 Medizinische Geräte und Werkzeuge müssen dann neu zertifiziert werden. Eine Arbeitsgruppe...
(Juni 2020) Nachdem der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr verschoben wurde, gilt nun der neue Stichtag 26. Mai 2021. Für...
(Juni 2020) Vor dem Hintergrund der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR/EU-MDR) hat die MedicalMountains GmbH ein Informationsblatt zu Medizinprodukten der Klasse I/Ir veröffentlicht. Es...
(Mai 2020) Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat eine neue Ausschreibung zur Förderung von Projekten zum Thema „Medizintechnische Lösungen für eine digitale...
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(KW20) Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 über alle Lebenszyklen...
(April 2020) Die durch die Pandemie Covid-19 verursachte Krise stellt die Wirtschaft und Gesellschaft vor besondere Herausforderungen. Eine dringliche Aufgabe ist es aktuell, dem...
(April 2020) Der ZVEI sieht die Ankündigung der EU-Kommission, den Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr zu verschieben, als folgerichtige...
