Im Fokus: MDR 2.0
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MDR-Proposal 12/2025: Was ändert sich, was ist zu tun?
Die EU-Kommission hat einen gezielten Vorschlag vorgelegt, um die Medizinprodukte‑Verordnung (MDR, EU 2017/745) zu vereinfachen und den administrativen Aufwand zu reduzieren, ohne die bestehenden Schutzziele aufzugeben. Der Vorschlag liegt derzeit noch als Entwurf vor und muss das ordentliche Gesetzgebungsverfahren im Europäischen Parlament und im Rat durchlaufen. Dennoch lohnt es sich, bereits jetzt genau hinzuschauen.
Worum geht es genau?
Geplant sind unter anderem:
- mehr Proportionalität bei Nachweisen und Marktüberwachung
- Anpassungen der Anforderungen an die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- sowie eine Abkehr von dem starren Fünf‑Jahres‑Zertifikatsrythmus hin zu risikobasierten, periodischen Reviews.
Warum ist das bereits jetzt wichtig?
Planungssicherheit: Wer 2026/2027 (Re-)Zertifizierungen, Budgets und Ressourcen plant, braucht früh ein belastbares Szenario.
Daten & Systeme: Auf Grundlage der Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 und der Durchführungsentscheidung (EU) 2025/2371 werden die ersten vier EUDAMED‑Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
Strategische Chancen: Vereinfachungen können Time‑to‑Market, Portfolio‑Strategien und Make‑or‑Buy‑Entscheidungen beeinflussen – vorausgesetzt, sie werden rechtzeitig eingeordnet.
Im Webinar „MDR-Proposal 12/2025: Was ändert sich, was ist zu tun?“ erhalten Sie einen kompakten Überblick über die Änderungen, eine Bewertung der Schlüsselpunkte und konkrete To-dos für Ihr Unternehmen.