(Mai 2024) Am 26. Mai 2024 ist eine wichtige Übergangsfrist für Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausgelaufen. Bis dahin sollten Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können.
Die Benannte Stelle und der Hersteller müssen dann bis spätestens 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung getroffen haben. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patienten-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, erläuterte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. In den kommenden Tagen wird eine weitere EU-Änderungsverordnung veröffentlicht und in Kraft treten, die eine Fristverlängerung für die In-vitro-Diagnostika-Verordnun
Die Änderungsverordnung ermöglicht eine schrittweise Einführung der Eudamed. Die integrierten elektronischen Systeme, sogenannte Module, die bereits fertiggestellt sind, können einzeln oder in Gruppen produktiv geschaltet werden, statt die obligatorische Nutzung bis zur Fertigstellung aller sechs Module aufzuschieben. Nach Ansicht des BVMed sind jedoch noch zahlreiche Detailfragen zur praktischen Umsetzung offen.
Zudem führt die Änderungsverordnung einen neuen MDR-Artikel 10a ein, mit dem die Hersteller verpflichtet werden, eine Unterbrechung der Lieferung bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorher anzukündigen (Notifizierungspflicht). Hersteller sollen demnach die jeweils zuständige Behörde und die Gesundheitseinrichtungen informieren, bevor sie die Lieferung eines Produkts vorübergehend oder dauerhaft einstellen.
Der BVMed kritisiert die eingeführte Notifizierungspflicht bei Lieferunterbrechungen. Diese ohne Folgenabschätzung im Eilverfahren eingeführte neue Verpflichtung bringt für Hersteller zusätzliche bürokratische Aufwände, die unter Verwendung von unklaren und nicht definierten Rechtsbegriffen unverhältnismäßig und viel zu weitreichend erscheint. Es sei völlig unklar, „wie dieses Verfahren die Behörden verpflichtet und autorisiert, bisher nicht konkretisierte Abhilfemaßnahmen sehr kurzfristig umzusetzen, um die Auswirkungen der durch die ausgeuferte Bürokratie der MDR verursachten Lieferunterbrechungen und der Nichtverfügbarkeit von Medizinprodukten zu begegnen“, kritisiert BVMed Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg.
„Die vielen Änderungen an der MDR zeigen, dass die MDR handwerklich schlecht gemacht und nicht praxistauglich ist“, so Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir brauchen jetzt statt ständigem Klein-klein einen großen Schritt, der die durch die MDR verursachten strukturellen Probleme löst.“
Der BVMed hatte hierzu bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt.
Quelle Text: BVMed
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