Die Ausgabe 6.2024 der mt medizintechnik hat das Schwerpunktthema Risikomanagement – bei der Herstellung wie beim Betrieb von Medizinprodukten
Blick ins Heft: Lesen Sie das Editorial von Maic Regner
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Risikomanagement und klinische Prüfungen
Hersteller von Medizinprodukten kennen Risikomanagement zur Genüge. Die ISO 14971 gilt für alle Medizinprodukte. Und gemäß ISO 14155, der Norm für klinische Prüfungen, ist ein Risikomanagement entsprechend der ISO 14971 auch für klinische Prüfungen maßgeblich. Man spricht hier von einem risikobasierten Qualitätsmanagement in der klinischen Prüfung.
Biologische Sicherheit und Risikomanagement
Medizinprodukte müssen sich nicht nur als technisch sicher, sondern auch biologisch kompatibel bei der Anwendung am menschlichen Körper erweisen. Ihre Beschaffenheit ist daher mit Blick auf die Gefahr etwaigen ungeeigneten Materials sowie biologischer Nebenwirkungen zu prüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten. Wie die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines normkonformen Risikomanagements erfolgen kann, zeigt dieser Beitrag.
20 Jahre CIRS in einem Universitätsklinikum
Um kritische Vorkommnisse beim Einsatz von Medizinprodukten zu vermeiden, erweist sich die Einrichtung eines klinikinternen Meldesystems im Zuge des Risikomanagements als ein geeigneter Schritt. Die Klinik für Anästhesie und Intensivtherapie des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus Dresden hat zu diesem Zweck ein Critical Incident Reporting System (CIRS) erfolgreich etabliert. – Der vorliegende Beitrag gibt einen Einblick in die Erfahrungen.
Risikobetrachtungen von vernetzten Medizinprodukten
Mit zunehmender Digitalisierung und stetig komplexer werdender IT –einhergehend mit entsprechenden Schwachstellen und der Professionalisierung von Cyberkriminellen –verschärft sich auch die Bedrohungslage für vernetzte Medizinprodukte erheblich. Folglich gilt es, der Informationssicherheit eine größere Bedeutung beizumessen und geeignete Maßnahmen zu implementieren. Hierzu zählen ein Patch-Management und weitere Sicherheitstools.
Cybersecurity beim Einsatz von IoT im Krankenhaus
Die Anzahl der im Einsatz befindlichen IoT-Geräte nimmt in Gesundheitseinrichtungen stetig zu. Diese Entwicklung wird voraussichtlich mit der Umsetzung des Krankenhauszukunftsgesetzes stark angefacht. Das schnelle Fortschreiten erweitert jedoch nicht nur das Spektrum der Anwendungen, sondern fördert auch die Komplexität der notwendigen IT-Sicherheit. Der vorliegende Beitrag sichtet die resultierenden Anforderungen und erörtert grundlegende Maßnahmen für eine Verbesserung der Cybersicherheit des Internet of Things (IoT) im medizinischen Umfeld.
Robotik im Gesundheitswesen
Aktuell werden Robotersysteme für minimal-invasive Operationen, zur Bilderzeugung, als Therapiesysteme und für medizinische Simulationen verwendet. In Zukunft können verstärkt humanoide Roboter bei der Unterstützung alltäglicher Aufgaben und der Entlastung von Personal zum Einsatz kommen. Damit künftige Herausforderungen des Gesundheitswesens gemeistert werden können, müssen Robotersysteme im Rahmen von Healthcare 4.0 vernetzt und die Interoperabilität mit anderen Systemen muss sichergestellt werden.
Nutzerabstimmungen in der virtuellen Realität
Arbeitet man in der Krankenhausplanung meist mit zwei- oder drei-dimensionalen Plänen, verbindet Medical Reality® dreidimensionale Simulationen aus jeder Planung oder dem Building Information Modeling (BIM) mit Technologien der virtuellen Realität aus dem Game Engineering. Dieses VR-System macht medizinisch genutzte Räume als interaktive Simulation durch eine VR-Brille für bis zu 20 Anwender zeitgleich und ortsungebunden gestaltbar. Die zufriedenen Anwender schätzen vor allem das Erleben des Raumes und eine mühelose Abstimmung auch über Distanzen, was sich gerade in Corona-Zeiten bewährt hat. Entwickelt hat das VR-System die gsm Gesellschaft für Sicherheit in der Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule Technikum Wien.
Weitere Themen:
- Kurz & Interessant mit 4 weiteren Themen und Infos zu „– KI revolutioniert stationäre Gesundheitsversorgung“
- Kolumne: Vera Neumann im Jahre 2033 (20)
- Szene:
– Das Zusammenspiel zwischen IT und Medizintechnik fördern
– Prüfstrategien für neue Medizinprodukte