(August 2018) Ein von MedicalMountains veranstaltetes Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ drehte sich in Tuttlingen einerseits um Detailfragen der Umsetzung, andererseits um politische Aspekte der Verordnung. Der Tenor lautete: Unternehmen und Verbände müssen jetzt mit einer Stimme sprechen, um die Entwicklung noch beeinflussen zu können.
Dr. Martin Leonhard, Bereichsleiter Technologie Management bei der Karl Storz SE & Co. KG und Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik bei Spectaris, zitierte in seinem Eingangsstatement die goldene Regel der Branche: „Für den Patientenschutz ist alles andere zurückzustellen.“ Aus diesem Ansinnen heraus war die EU-MDR nach dem Brustimplantat-Skandal forciert worden. Jedoch: Sinkende Investitionen in Forschung und Entwicklung, weniger Anbieter und der Wegfall beziehungsweise die Verteuerung von Nischenprodukten seien kaum im Sinne des Patientenschutzes – nun aber im Zuge Umsetzung genauso zu erwarten. Galt bislang „Europe first“, da hier die Zulassung von Medizinprodukten schneller vollzogen werden konnte als beispielsweise in den USA, verkehre die EU-MDR die Situation ins Gegenteil. Insgesamt zeichne sich ein „globaler Wettbewerbsnachteil“ ab. Einen Ausweg sah er darin, über MedicalMountains und weitere Verbände Einflussmöglichkeiten geltend zu machen. „Die EU-MDR hat weitreichendere Auswirkungen als bei der Automobilindustrie die teilweise Umstellung auf Elektromobilität“, mahnte Dr. Leonhard.
„Wir müssen den Schulterschluss suchen“, plädierte Dr. Christan Münster von der Carl Zeiss Meditec AG. Weitere Medizintechnik-Cluster etwa aus Österreich und der Schweiz sollten mit ins Boot geholt werden. Es wäre fatal, so Dr. Münster, in Europa „die Hürden hochzuschrauben, während sie anderorts gesenkt werden“.
Bei aller Kritik: An einer zügigen Umsetzung der EU-MDR führt kein Weg vorbei. Die neue Produktklasse Ir gehört dabei zu den drängendsten Handlungsfeldern. Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH) zeigte auf, worauf sich Hersteller einzustellen haben. Harald Rentschler, Geschäftsführer der mdc medical device certification GmbH, ging auf die Veränderungen beim OEM/PLM-Verhältnis ein. Von den Detailaspekten ausgehend war es Dr. Bassil Akra (TÜV Süd Produkt Service GmbH), der eine umfassende Betrachtung der EU-MDR anmahnte. „Lesen Sie die Verordnung “, riet er den mehr als 50 Teilnehmern, „nicht nur ein Mal, sondern mehrmals. Und zwar komplett.“ Die Lektüre beginne zwar langweilig, doch dann komme ein Schockmoment nach dem anderen. Sarah Haake-Schäfer, Carl Zeiss Meditec AG, ging noch einen Schritt weiter. Im Schatten der EU-MDR hielten neue Normen und Harmonisierungen nahezu unbemerkt Einzug. Auch damit müsse sich die Branche aktiv beschäftigen. Haake-Schäfer forderte die Unternehmen auf, sich zu engagieren und über Verbände einzubringen. Nur so könnten die Verordnungen noch „in eine praktizierbare Richtung“ gelenkt werden.
„Mit Veranstaltungen aus der Praxis für die Praxis möchten wir die Unternehmen aktiv bei der Umsetzung unterstützen“, fasste Julia Steckeler von MedicalMountains zusammen. Gerade in kleinen und mittleren Unternehmen ruhe die Last auf wenigen Schultern. Durch Informationen wie bei diesem Symposium, aber auch durch Seminare und Lehrgänge werde ein Beitrag dazu geleistet, „die Last leichter tragen zu können“.
Quelle Text und Bild: MedicalMountains AG