(Dezember 2025) Mit der Vorlage eines Reformpakets zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vom 16.12. setzt die Europäische Kommission ein wichtiges Signal für die Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens der Medizintechnikbranche.
Ein Signal für die Medizintechnik-Branche
„Dass die Europäische Kommission den Handlungsbedarf anerkennt und gezielt auf Bürokratieabbau setzt, ist ein wichtiges und richtiges Signal für die Branche“, erklärt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik bei SPECTARIS. „Entscheidend wird sein, dass die angekündigten Maßnahmen tatsächlich zu einfacheren, schnelleren und besser planbaren Verfahren führen – ohne Abstriche bei der Patientensicherheit.“
Die Medizintechnik ist eine zentrale Zukunftsbranche für Europa – sowohl als wirtschaftlicher Wachstumstreiber als auch für eine leistungsfähige und resiliente Gesundheitsversorgung. Gleichzeitig stehen viele Unternehmen, insbesondere kleine und mittlere Hersteller, seit Jahren unter erheblichem regulatorischem Druck. Die laufende Revision der MDR und IVDR bietet nun die Chance, Fehlsteuerungen zu korrigieren und notwendige Entlastungen wirksam umzusetzen.
Erste Anpassungen und neue Reformschritte
Bereits in den vergangenen Monaten wurden erste kurzfristige Anpassungen umgesetzt, etwa zur Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte zum professionellen Gebrauch. Mit dem nun vorgelegten Gesetzesentwurf zur MDR und IVDR beginnt eine neue Phase der Reform, in der strukturelle Vereinfachungen, digitale Prozesse und eine stärkere Differenzierung nach Risikoklassen eine zentrale Rolle spielen sollen.
„Europa braucht ein Regulierungssystem, das Innovation ermöglicht statt ausbremst“, so Leonhard weiter. „Wenn regulatorische Anforderungen zu komplex, teuer oder widersprüchlich sind, gefährdet das nicht nur Investitionen, sondern letztlich auch den Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen Medizinprodukten.“
SPECTARIS begleitet den Gesetzgebungsprozess aktiv
SPECTARIS wird den nun gestarteten Gesetzgebungsprozess im Jahr 2026 intensiv politisch begleiten. Ziel muss es sein, die angekündigten Entlastungen konstruktiv auszugestalten und dauerhaft im System zu verankern. Dazu zählen unter anderem effizientere Verfahren bei Benannten Stellen, eine stärkere Digitalisierung, der Abbau von Doppel- und Mehrfachanforderungen sowie eine bessere Unterstützung kleiner und mittelständischer Unternehmen.
„Wir müssen das Richtige gut machen. Das ist nicht nur für die Medizintechnikbranche entscheidend“, betont Leonhard. „Die Revision der MDR und IVDR sollte klare Perspektiven für die kommenden Jahre schaffen, damit Unternehmen in Europa entwickeln, investieren und produzieren können.“
Wirtschaftliche Bedeutung der Medizintechnik-Branche
Die Medizintechnik-Branche (Hersteller von medizintechnischen Geräten und Medizinprodukten inkl. Kleinstunternehmen) beschäftigte im Jahr 2024 laut Gesundheitswirtschaftlicher Gesamtrechnung (GGR) des WifOR-Instituts in Deutschland insgesamt über 210.000 Menschen und erwirtschaftete inklusive Ausstrahleffekte eine Bruttowertschöpfung von 38,3 Milliarden Euro. Nach der Wirtschaftsstatistik gab es 2024 in Deutschland 1.508 Medizintechnik-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die einen Gesamtumsatz von 41,4 Milliarden Euro erzielten (60 Milliarden Euro mit Kleinstunternehmen). 68 Prozent des Medizintechnik-Umsatzes stammen aus dem Auslandsgeschäft. Rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 93 Prozent der Unternehmen sind KMU.
Quelle: Spectaris