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Editorial „Schwächen und offene Fragen“
Überblick über die Fachbeiträge
Meta-Novelle MPBetreibV 2025 – Pflichten neu geordnet
Seit dem 20. Februar 2025 gilt die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie erweitert den Geltungsbereich auf Produkte gemäß EU-Anhang XVI und ersetzt den klassischen Medizinproduktebegriff durch den Begriff Produkt. Betreiber sollten künftig ein aktives Instandhaltungskonzept nachweisen können. Versäumnisse diesbezüglich sind mit einem Bußgeld belegt. Für Produkte der Anlagen 1 und 2 bleiben STK und MTK verpflichtend, mit neuen Ausnahmeregeln für Laiengeräte. Ab dem 1. August 2025 ist zusätzlich eine IT-Sicherheitsprüfung für Standalone-Software vorgeschrieben. Konkretisiert wurde die Rolle des Versorgenden, der unter bestimmten Bedingungen die Betreiberverantwortung trägt. Zudem wurde der Umgang mit mitgebrachten Geräten in Gesundheitseinrichtungen präzisiert.
Autoren: Tino Jacob, Sören Schroll
Novellierung der MPBetreibV – Anforderungen an Software und vernetzte Medizinprodukte
Vor dem Hintergrund der fortschreitenden Digitalisierung definiert die seit Februar 2025 gültige Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) auch einige erweiterte Anforderungen an Software und vernetzte Medizinprodukte. Diese betreffen den Bereich der Software-Aktualisierungen, Fragen der IT-Sicherheit und Instandhaltung sowie spezifische IT-Lösungen mit besonderem Risikopotenzial. Der vorliegende Beitrag skizziert einige wesentliche Aspekte, die Gesundheitseinrichtungen fortan beachten müssen.
Autoren: Ayleen Stade, Jörn Kulb
Das Krankenhaus im Wandel
Wie sieht das deutsche Krankenhaus im Jahr 2035 aus? Diese Frage ist kein theoretisches Gedankenspiel mehr – sie ist zur drängenden strategischen Aufgabe geworden. Die Herausforderungen sind gewaltig: demografischer Wandel, Digitalisierung, Klimaschutz, Fachkräftemangel und Kostendruck fordern ein radikales Umdenken. – Dieser Beitrag beleuchtet die zentralen Transformationsfelder, die jetzt aktiv gestaltet werden müssen, um die Qualität der Versorgung, die Effizienz der Prozesse und die Zufriedenheit von Patientinnen und Patienten wie auch von Beschäftigten entscheidend zu verbessern.
Autor: Manfred Kindler
Digitale Gesundheitsapps
Vom Schlaf- und Fitnesstracking bis zum Ernährungscoaching: Digitale Gesundheitsapps bieten ihren Anwendern eine Vielzahl von Funktionen für das Management und die Überwachung der eigenen Gesundheit. Doch bei allen positiven Effekten sind die digitalen Helfer auf ihre Qualität hin zu betrachten und mit Bedacht zu wählen. – Der Beitrag zeigt mögliche Einsatzbereiche, Vorteile wie auch Risiken und nennt Kriterien für die Wahl einer seriösen Gesundheitsapp.
Autor: Jörg Schönfeld
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Glasmacher, B. et al. (Hrsg.): Biomedizinische Technik, Band 3 – Biomaterialien, medizinische Implantate, Tissue Engineering - Eine Kolumne mit kleinen Rückblicken in die Welt der mt
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