(November 2025) Ob diagnostische Bildgebung oder robotische Chirurgie – viele KI-basierte Anwendungen in der Medizintechnik gelten zu Recht als Hochrisiko-Systeme. Wer die Vorgaben allerdings konsequent umsetzt und langfristig Vertrauen aufbaut, kann sie in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln: durch sichere Innovationen, die ganz konkreten Nutzen für Patienten und Krankenhauspersonal haben. HTEC zeigt, wie MedTech-Unternehmen der Spagat zwischen Regulation und Innovation gelingt.​

Der EU AI Act ist ein Meilenstein für die Regulierung von künstlicher Intelligenz in Europa – für Medtech-Unternehmen allerdings auch ein echter Stresstest. Wer die regulatorischen Leitplanken dabei weniger als Grenze, sondern mehr als Innovationsrahmen begreift, kann sich dennoch langfristige Wettbewerbsvorteile sichern. Transparenz, Erklärbarkeit und Governance sind somit weit mehr als nur lästige Pflichtaufgaben für die Zulassung. Sie sind auch entscheidende Faktoren, um wertvolles Vertrauen bei Kliniken, Versicherern und Patienten aufzubauen. Für die Hersteller von MedTech-Lösungen liegen die großen Herausforderungen damit auch in der Einführung und konsequenten Durchsetzung von interne Strukturen und Standards, die sowohl Sicherheit gewährleisten als auch Raum für Weiterentwicklung lassen. Erschwerend kommt eine stetig wachsende Anzahl an Language Models und Tools hinzu, die zu einer immer komplexeren Technologie-Landschaft führen. Mit folgenden Maßnahmen können Unternehmen diese Gratwanderung dennoch meistern:

Regulatory by Design und Governance statt Blackbox

Der EU AI Act verlangt bei Hochrisiko-Systemen volle Nachvollziehbarkeit. Hersteller sollten deshalb schon in der frühen Entwicklungsphase auf klare Governance-Strukturen und einen „Regulatory by Design“-Ansatz setzen: dokumentierte Entscheidungsprozesse, Audit-Trails und einheitliche Standards für eine hohe Datenqualität müssen von Beginn an in die Produktentwicklung integriert werden. Dafür sollten cross-funktionale Teams aus Regulatory Affairs, Entwicklung, Rechtsabteilung und der Fachseite Hand in Hand arbeiten. Ebenfalls wichtig ist eine genaue Vorstellung davon, wie genau die Lösung in welcher Region für welche Aufgaben eingesetzt werden soll – abhängig davon können sich rechtliche Aspekte ändern. Wer hier proaktiv handelt, reduziert nicht nur regulatorische Risiken, sondern signalisiert auch gegenüber den Zielgruppen: Unsere Technologie ist vertrauenswürdig und transparent.

Human-in-the-Loop statt vollständige Automatisierung

Ob klinische Entscheidungshilfe oder robotische Assistenz: Die finale Verantwortung muss immer und überall bei Ärzten, Chirurgen und dem Klinikpersonal liegen. Systeme und Anwendungen müssen daher so gestaltet sein, dass sie Ergebnisse Schritt für Schritt nachvollziehbar präsentieren, begründet sind und menschliche Entscheidungen mit zusätzlichen Daten unterstützen. Dafür sind Eingaben des Personals notwendig – etwa Diagnosen oder Behandlungen – mit denen die Modelle weiter lernen können. Das Ziel ist klar: KI soll als eine fundierte Datenbasis zu optimierten Prozessen und Behandlungen führen, keine Ärzte ersetzen. Diese klare Rollenverteilung ist nicht nur regulatorisch notwendig, sondern schafft auch Vertrauen bei Patienten und gibt dem Klinikpersonal mehr Sicherheit im Umgang mit neuen Technologien. Ein Vertrauen, das KI-Lösungen heute noch nicht besitzen.

Partnerschaften und externe Expertise statt Alleingänge

Der Aufbau eigener KI-Kompetenzen im klinischen Umfeld ist für viele Medtech-Unternehmen eine Mammutaufgabe. Externe Partner – etwa spezialisierte Technologieanbieter oder Forschungseinrichtungen – können helfen, diese Prozesse zu beschleunigen und Best Practices aus der Praxis einzubringen. Entscheidend ist dabei auch eine offene Haltung gegenüber externen Partnern: Nur wer bereit ist, seine Expertise in der engen Zusammenarbeit auch zu teilen und gemeinsam zu entwickeln, wird schneller marktfähige, regulatorisch saubere Produkte liefern. Der Schutz des geistigen Eigentums hat bei renommierten Anbietern höchste Priorität und ist längst Teil von bewährten Unternehmensmodellen. Daher gilt: Keine Angst vor Partnern, die über langjährige Erfahrung und tiefgehende Expertise verfügen.

Pragmatismus statt Hype

Generative KI wird oft als Allzwecklösung gehandelt – in der Praxis ist sie das selbstverständlich nicht. Medtech-Unternehmen sollten kritisch prüfen, welche KI-Methoden und -Lösungen für ihre spezifischen Anwendungsfälle wirklich geeignet sind, und sich nicht von Hypes treiben lassen. Pragmatismus bedeutet: kleine Pilotprojekte, klare Problemdefinitionen, kontinuierliche Evaluation und die ehrliche Beantwortung der Frage, ob ein neues KI-Modell für das Projekt wirklich die beste Wahl ist. So kann beispielsweise in der diagnostischen Bildgebung ein klassischer Machine-Learning-Ansatz oft zuverlässiger sein als ein experimentelles generatives Modell, wenn es um stabile, reproduzierbare Ergebnisse geht.

Change Management und Diversität statt blinde Einführung

Neue KI-Systeme verändern nicht nur Produkte, sondern auch Abläufe in Kliniken und Unternehmen. Oftmals schüren sie aber auch Ängste bei der Belegschaft oder rufen eine starke Ablehnung hervor. Entscheidend ist hier ein aktives Change Management mit transparenter Kommunikation: Schulungen, klare Rollenverteilung und eine Kultur der Offenheit sind nicht zuletzt Teil der gesetzlichen Anforderungen an Transparenz und menschliche Aufsicht. Ebenso wichtig ist die Zusammensetzung der Teams: Diversität bringt neue Perspektiven ein und hilft, Bias in den Trainingsdaten für KI-Modelle frühzeitig zu erkennen – ein Aspekt, den der EU AI Act ausdrücklich adressiert.

„Die Anforderungen des EU AI Act sind hoch, aber im Grunde halten sie die Hersteller von KI-basierten MedTech-Lösungen lediglich zu etwas an, das ohnehin entscheidend ist: verantwortungsvolle Innovationen“, verdeutlicht Alfred Olivares, Global Managing Partner HealthCare & LifeSciences bei HTEC. „Wer Sicherheit und Innovation nicht als Gegensätze versteht, sondern als zwei Seiten derselben Medaille, hat den ersten Schritt in Richtung regulatorischer Konformität bereits erfolgreich gemeistert.“