(Juli 2024) DIN-Normen spielen eine zentrale Rolle in der Standardisierung und Qualitätssicherung, auch in der Medizin-KI. Der DIN-Ausschuss „KI in der Medizin“ arbeitet an internationalen und europäischen Standards, um Klarheit und Sicherheit zu gewährleisten. Diese Normen helfen Medizintechnikherstellern bei der Umsetzung der Anforderungen des AI-Act und der ISO- sowie IEC-Standards. Der Prozess ist mühsam und erfordert Konsens, aber er bietet konkrete Unterstützung für die Einhaltung verpflichtender Regeln. Eine ISO-Veröffentlichung zur KI in der Medizin ist für 2025 geplant.
Seit 2023 gibt es den DIN-Ausschuss KI in der Medizin. In medizinischen und gesundheitsorientierten Forschungsprojekten erarbeitet der DIN e.V. laut Ulrike Schröder, Senior-Projektmanagerin Gesundheit beim DIN e.V. in Berlin, etwa Labor-Normen für den Weg zur digitalen Pathologie oder einen Leitfaden »Machine Learning und Artificial Intelligence« für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Als erste Hilfe zu KI-Umsetzung für Medizintechniker ist der technische Report »Applications of AI Technologies in Health Informatics« entstanden. Für 2025 ist eine ISO-Veröffentlichung als Handlungsanweisung geplant. „Was tut sich auf internationalem und europäischem Niveau bei den Normen“ und „Wo bedarf es noch nationaler Spezifika?“ sind die bestimmenden Fragen, sagt Schröder. Die Hauptaufgabe bestehe darin, internationale Standards sowie die Regularien des Europäischen Komitees für Normung zu »spiegeln« und aus deutscher Sicht zu begleiten sowie in technischen Komitees mitzugestalten. Die Normung sei mühsam und langwierig: Für eine breite Akzeptanz und Anwendung der entstehenden Standards müssten alle »Stakeholder« an einen Tisch kommen, es entstünden zunächst erste Dokumente und Vorstufen sowie öffentliche Umfragen. Auch wenn es in der Praxis eher Experten sind, prinzipiell könnte jede technisch interessierte Person geplante Normen zum Einsatz von KI aus Patientensicht kommentieren und darauf Einfluss nehmen. Der Grundsatz lautet: Normen entstehen im Konsens.
Medizintechnik-Hersteller müssen zu MDR und AI Act keine neue DIN-Vorschrift fürchten. Der DIN-Ausschuss »KI in der Medizin« will Medtech-OEMs konkrete Hilfe bei der Umsetzung der bestehenden, verpflichtenden Regeln geben. Die 21 Mitarbeitenden aus Wirtschaft und Forschung arbeiten daran, die Standardisierungsanforderungen des AI Act und der ISO- sowie IEC-Standards als deutsche Stimme technisch auszugestalten und umzusetzen. Denn: Wer die Normen zu Medizin-KI einhält, hält automatisch auch den AI Act ein.
Quelle Text: Elektroniknet