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Erste IVDR-Zertifizierungen, um die EU-weite Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika zu sichern

(September 2021) Der TÜV Rheinland hat erste Produkte gemäß der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) EU 2017/746 zertifiziert. Diese Zertifizierungen durch Benannte Stellen, wie...

Auftaktveranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte (27.9.21)

(September 2021) Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris, BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September 2021 eine „Konsensbildung über...

Neue Richtlinie: Instandhaltung an Medizinprodukten intelligent planen

(August 2021) Bei der Instandhaltung von aktiven Medizinprodukten begegnet man  verschiedenen Instandhaltungsstrategien. Untersuchungen und praktische Erfahrungen zeigen, dass eine evidenzbasierte Instandhaltung effizienter und ökonomischer...

Auswirkungen der MDR: Keiner traut sich mehr, in die Zulassung zu gehen

(Juli 2021) Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, ist seit dem 26. Mai 2021 von Medizintechnik-Unternehmen verbindlich anzuwenden. Patientensicherheit erhöhen und gleichzeitig...

„Einzig richtig“ – Längere Übergangsfrist für Wundprodukte

(Juli 2021) Die „sonstigen Produkte zur Wundversorgung“ bleiben bis zum 1. Dezember 2023 wie bisher erstattungsfähig. Der Gesetzgeber hat die Frist für die Vorlage...

MDR-Conference.NRW: Mehr Wettbewerb für Startups und Mittelstand

(Juni 2021) Ende Mai veranstalteten MedLife e. V. und Cluster Medizin.NRW eine Web-Konferenz in Aachen, die sich mit dem Übergang von der Medical Device...

Herstellerbefragung: Fragen und Antworten auf die MDR

(Juni 2021) Das Verbundvorhaben “Simulationsgestützte Medizintechnikplattform zur individuellen 3D-Hilfsmittelversorgung” (SIGMA3D) erforscht seit einem Jahr, wie sich die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) auf die Sanitätshäuser in...

Neues Design: Internetseite des Programms für Nationale Versorgungs-Leitlinien (NVL)

(Juni 2021) Optisch und technisch überarbeitet, bietet die Seite jetzt einen noch einfacheren Zugriff auf alle NVL. Dies gilt für die bewährten PDF-Dokumente, vor...

MDR-Geltungsbeginn: Lückenhaftes System zur Umsetzung schränkt Wettbewerbsfähigkeit ein

(Mai 2021) Die Anwendung der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte ist auch zum Ende der Übergangsfrist nicht lückenlos sichergestellt, sagt Christian O. Erbe, ZVEI-Fachverbandsvorsitzender Elektromedizinische...

MDR & IVDR Soforthilfe: Nagelprobe für gemeinschaftliche klinische Literaturauswertungen

(Mai 2021) Die EU-MDR konfrontiert die Medizintechnik-Branche mit gleichen Fragestellungen – auf die sich im Schulterschluss Antworten finden lassen: beispielsweise mit gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen....

VDI startet technische Regelsetzung für Bioprinting

(April 2021) Überall auf der Welt warten Menschen auf Spenderorgane. Könnte 3-D-Bioprinting künftig eine Lösung sein? Aktuell befindet sich dieses knapp 15 Jahre junge...

BAM zertifiziert Referenzmaterialien für die Bestimmung der Fluoreszenzquantenausbeute

(April 2021) Fluoreszierende Materialien kommen heute in vielen Bereichen zum Einsatz: auf den Sicherheitscodes von Geldscheinen, in Plasmabildschirmen oder in der medizinischen Diagnostik. Entscheidend...

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