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Medizinisches Cannabis: BfArM passt Verkaufspreis an ärztliche Verschreibungen an

(Juni 2023) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) passt den Verkaufspreis für Medizinal-Cannabisblüten aufgrund der Entwicklung der ärztlichen Verschreibungen an. Danach werden Patientinnen...

Pauschales PFAS-Verbot gefährdet die Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten

(Juni 2023) Die Medizintechnik-Verbände BVMed und Spectaris haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf...

MDR Branchenkonferenz und Zuliefererpanel

(Mai 2023) Die Verschiebung der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im März 2023 war sinnvoll und notwendig, hinterlässt in der Praxis aber ungeklärte Fragen und...

In der neuen EU Verordnung begegnet man fehlendem Verständnis für KI mit Überregulierung

(Mai 2023) Mit der neuen EU-Verordnung zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) soll erstmals ein umfassendes Regelwerk geschaffen werden, das erhebliche Auswirkungen auf die...

Eckpunkte des Registergesetzes stehen

(Mai 2023) Mehr als 160 Expertinnen und Experten aus dem Gesundheitswesen trafen sich Anfang Mai auf den Registertagen in Berlin. Ministerialdirigent Markus Algermissen vom...

Neuer DIN-Arbeitsausschuss für KI in der Medizin

(April 2023) »KI in der Medizin« heißt ein DIN-Arbeitsausschuss, der Anfang April in Berlin gegründet wurde. Ziel ist der nach Standards geregelte Einsatz von...

Bestandsprodukte können mehr Zeit am Markt erhalten: Änderung der MDR-Übergangsbestimmungen

(April 2023) Die Medizintechnik-Branche wird die Verordnung (EU) 2023/607 noch bis Dezember 2028 beschäftigen: Was die darin verankerten Änderungen der MDR-Übergangsbestimmungen bedeuten und was...

Harmonisierung beginnt im Kleinen: Internationale Zulassung von Medizinprodukten

(April 2023) Bei dem Symposium „Internationale Zulassung von Medizinprodukten“ in Tuttlingen standen Lösungsansätze wie Harmonisierung und Digitalisierung im Fokus. Denn Regularien wirken sich nicht...

Übergangsfristen für Zulassung von Medizinprodukten verlängert

(März 2023) Mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union ist die geänderte Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in der Europäischen Union in Kraft getreten:...

Stellungnahme zum Gesetzesentwurf zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln

(Februar 2023) Das Bundesministerium für Gesundheit hat einen Referentenentwurf für ein Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung...

Neu in Kraft getreten: das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz

(Januar 2023) Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Größere Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen...

Arzneimittelklassifikation: BfArM veröffentlicht amtliche Fassung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen

(Januar 2023) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ab sofort die aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Klassifikation) inklusive definierter Tagesdosen (DDD)...

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