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Herstellerbefragung: Fragen und Antworten auf die MDR

(Juni 2021) Das Verbundvorhaben “Simulationsgestützte Medizintechnikplattform zur individuellen 3D-Hilfsmittelversorgung” (SIGMA3D) erforscht seit einem Jahr, wie sich die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) auf die Sanitätshäuser in...

Neues Design: Internetseite des Programms für Nationale Versorgungs-Leitlinien (NVL)

(Juni 2021) Optisch und technisch überarbeitet, bietet die Seite jetzt einen noch einfacheren Zugriff auf alle NVL. Dies gilt für die bewährten PDF-Dokumente, vor...

MDR-Geltungsbeginn: Lückenhaftes System zur Umsetzung schränkt Wettbewerbsfähigkeit ein

(Mai 2021) Die Anwendung der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte ist auch zum Ende der Übergangsfrist nicht lückenlos sichergestellt, sagt Christian O. Erbe, ZVEI-Fachverbandsvorsitzender Elektromedizinische...

MDR & IVDR Soforthilfe: Nagelprobe für gemeinschaftliche klinische Literaturauswertungen

(Mai 2021) Die EU-MDR konfrontiert die Medizintechnik-Branche mit gleichen Fragestellungen – auf die sich im Schulterschluss Antworten finden lassen: beispielsweise mit gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen....

VDI startet technische Regelsetzung für Bioprinting

(April 2021) Überall auf der Welt warten Menschen auf Spenderorgane. Könnte 3-D-Bioprinting künftig eine Lösung sein? Aktuell befindet sich dieses knapp 15 Jahre junge...

BAM zertifiziert Referenzmaterialien für die Bestimmung der Fluoreszenzquantenausbeute

(April 2021) Fluoreszierende Materialien kommen heute in vielen Bereichen zum Einsatz: auf den Sicherheitscodes von Geldscheinen, in Plasmabildschirmen oder in der medizinischen Diagnostik. Entscheidend...

Am NMI in Reutlingen entsteht das erste MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

(März 2021) Von der ersten Idee über Entwicklung, Zulassung, Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten...

Mehr Aufmerksamkeit für Seltene Erkrankungen: BfArM übernimmt Aufgaben von Orphanet Deutschland

(März 2021) Mit dem Onlineportal Orphanet trägt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Wissen zu Seltenen Erkrankungen und möglichen Therapien zusammen. Dabei dient...

Medizinprodukte-Abkommen der EU mit der Schweiz muss zeitnah aktualisiert werden

(März 2021) Die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, Spectaris und VDDI fordern in einer gemeinsamen Initiative, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual...

Medizinprodukte 2021 – Regulatorik für die Praxis

(Februar 2021) Einladung zur Masterclass-Serie: Gemeinsam mit den Experten der Metecon GmbH lädt das Software-Unternehmen Climedo Health alle interessierten Medizintechnik-Unternehmen im Frühjahr zu drei...

Die „Kennzeichnungsprofis“ erklären UDI

(Februar 2021) Kurzweilig, anschaulich und leicht verständlich erklären die Kennzeichnungsprofis den Sinn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Ein neues Video zeigt, warum...

Drei Maßnahmen für rechtskonforme Etiketten auf Medizinprodukten

(Februar 2021) Mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) werden ab Mai 2021 menschenlesbare Etiketten mit einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer zur Pflicht. Hersteller von Medizinprodukten müssen bis...
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