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Klinische Bewertung: Die Regelungen der MDR

(Februar 2022) Die klinische Bewertung ist ein Verfahren, das klinische Daten daraufhin bewertet, ob ausreichende Evidenz für die Sicherheit und Leistung des zu betrachtenden...

Arzneimittelklassifikation: BfArM veröffentlicht amtliche Fassung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen

(Januar 2022) Noch kurz vor den Feiertagen gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine neue Pressemeldung zur Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikationen heraus. Diese Fassung...

Klassifikationen: BfArM veröffentlicht endgültige Fassung des OPS 2022

(November 2021) Das BfArM hat die endgültige Fassung des OPS Version 2022 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) Ende Oktober 2021 veröffentlicht. Der OPS bildet zusammen mit...

BfArM-News: Klassifikationen: Vorab-Publikation des Anhangs „Klarstellungen“ zum OPS 2022

(Oktober 2021) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat vorab zur anstehenden Publikation der Endfassung des OPS 2022 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) Klarstellungen und...

Aiqnet-Konsortium: Anstoß für gemeinsame Lösungen

(Oktober 2021) Das Aiqnet-Konsortium, in dem namhafte Unternehmen der Gesundheitsversorgung, Kliniken und Benannte Stellen vertreten sind, hatte Ende September zur „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte...

Klassifikationen: BfArM veröffentlicht endgültige Fassung der ICD-10-GM 2022

(September 2021) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2022 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter...

Erste IVDR-Zertifizierungen, um die EU-weite Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika zu sichern

(September 2021) Der TÜV Rheinland hat erste Produkte gemäß der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) EU 2017/746 zertifiziert. Diese Zertifizierungen durch Benannte Stellen, wie...

Auftaktveranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte (27.9.21)

(September 2021) Gemeinsam mit den Verbänden der Medizintechnikindustrie Spectaris, BVMed und dem Johner Institut veranstaltet das Aiqnet-Konsortium am 27. September 2021 eine „Konsensbildung über...

Neue Richtlinie: Instandhaltung an Medizinprodukten intelligent planen

(August 2021) Bei der Instandhaltung von aktiven Medizinprodukten begegnet man  verschiedenen Instandhaltungsstrategien. Untersuchungen und praktische Erfahrungen zeigen, dass eine evidenzbasierte Instandhaltung effizienter und ökonomischer...

Auswirkungen der MDR: Keiner traut sich mehr, in die Zulassung zu gehen

(Juli 2021) Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, ist seit dem 26. Mai 2021 von Medizintechnik-Unternehmen verbindlich anzuwenden. Patientensicherheit erhöhen und gleichzeitig...

„Einzig richtig“ – Längere Übergangsfrist für Wundprodukte

(Juli 2021) Die „sonstigen Produkte zur Wundversorgung“ bleiben bis zum 1. Dezember 2023 wie bisher erstattungsfähig. Der Gesetzgeber hat die Frist für die Vorlage...

MDR-Conference.NRW: Mehr Wettbewerb für Startups und Mittelstand

(Juni 2021) Ende Mai veranstalteten MedLife e. V. und Cluster Medizin.NRW eine Web-Konferenz in Aachen, die sich mit dem Übergang von der Medical Device...
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