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(KW44) Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EEC (MDD)...
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(KW42) Schaffen Sie sich Freiraum für die Durchführung der neuen regulatorischen Anforderungen der MDR 2017/745! Mit der Softwarelösung Riskmanager generieren Sie komfortabel und aufwandschonend...
(Oktober 2019) Im Mai 2020 tritt die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), in Kraft. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften...
(Oktober 2019) Das IT-Sicherheitsgesetz des Bundes sowie die BSI-KRITIS-Verordnung fordern den Schutz „kritischer Infrastrukturen“ zur Aufrechterhaltung wichtiger gesellschaftlicher Funktionen. Im Gesundheitswesen haben Krankenhäuser mit...
(Oktober 2019) Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist nun Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745. Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)...
(September 2019) Mit der verpflichtenden Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, werden die vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Die neuen...
(September 2019) Die neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschreibt Maßnahmen zur Risikobeherrschung bei Oberflächenveränderungen - für den richtigen Umgang mit Schäden an invasiven...
(Juli 2019) Der Schutzbereich innerhalb eines Operationssaales ist für die Patientensicherheit während eines Eingriffs von höchster Bedeutung. Eine umfassende Positionierungsanalyse ist der Grundstein für...
(Juni 2019) Am 30. Juni läuft die Frist für die Umsetzung der ersten Verordnung der Änderung der BSI-Kritisverordnung ab. Was so juristisch daherkommt, hat...
(Juni 2019) Die europäische Pharmarichtlinie EU/2011/62 erschwert künftig Medikamentenfälschungen, stellt Pharmaproduzenten und Logistikdienstdienstleister aber auch vor große Herausforderungen. Während die Hersteller ihre Fertigungsverfahren seit...
(April 2019) Über schwerwiegende Nebenwirkungen und neue Anwendungsbeschränkungen fluorchinolonhaltiger Antibiotika informiert ein aktueller „Rote-Hand-Brief“ vom 08.04.2019 Ärzte und andere Angehörige der Heilberufe. Bestimmte schwerwiegende...
(März 2019) Patientendaten stehen im Mittelpunkt des Interesses bei vielen Akteuren – und das vor dem Hintergrund eines oft leichtfertigen Umgangs mit diesen hoch...
