(Oktober 2016) Hautverträglichkeitsprüfungen werden zunehmend gefordert, beispielsweise im Rahmen einer Medizinproduktezulassung, zur Chemikalienneuklassifizierung entsprechend der REACH-Verordnung oder als generelles Qualitätssiegel bei Produktentwicklungen. Es ist sinnvoll, bereits im Anfangsstadium der Materialauswahl und -modifikation die physiologische Unbedenklichkeit der Werkstoffe zu testen, um mögliche toxische Wirkungen im finalen Produkt schon frühzeitig auszuschließen.
Die Ostthüringische Materialprüfgesellschaft für Textil und Kunststoffe mbH (OMPG) hat ihr Dienstleistungsangebot im Bereich der Biokompatibilitätsprüfungen erweitert und tierversuchsfreie Methoden zur Bestimmung einer hautschädigenden Wirkung von Medizin-Produkten etabliert. Ab sofort können Materialien zusätzlich zur in-vitro-Zytotoxizitätstestung (DIN EN ISO 10993-5) auch auf eine hautschädigende, das heißt irritierende bzw. korrosive Wirkung gemäß DIN EN ISO 10993-10 untersucht werden.
Mit Hilfe von dreidimensionalen, humanen Hautmodellen kann der zellschädigende Effekt nach Einwirkung der Probe gemäß OECD 439 und 431 quantifiziert werden. Dazu werden die Proben oder deren Extrakte auf die oberste Hautschicht der im Labor gezüchteten Hautmodelle aufgebracht und wirken über einen definierten Zeitraum auf die Zellen ein.
Nach dieser Inkubationszeit wird die Vitalität der Hautzellen bestimmt und die Zellschädigung durch Vergleich mit einer Kontrolle, beispielsweise Wasser oder physiologische Kochsalzlösung, berechnet. Die Einordnung der Proben erfolgt analog der GHS-Klassifikation in hautkorrosiv (Kategorie 1), hautirritierend (Kategorie 2) und nicht hautirritierend (-).
Die OMPG hat die Methodenvalidierung mit Hilfe der normgemäß vorgeschriebenen 22 Testsubstanzen erfolgreich abgeschlossen und kann nun drei der wichtigsten Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität anbieten: die in-vitro Untersuchung auf zytotoxische, irritierende und korrosive Wirkung. Als zuverlässige und schnelle Methoden stellen die neu etablierten Prüfungen eine kostengünstige Alternative zu Tierversuchen dar und eignen sich daher auch für projekt- und prozessbegleitende Kontrollen.
Kontakt: Julia Falk, www.ompg.de
Quelle Text und Bild: OMPG