Real4Reg – ein neues europäisches Forschungsprojekt zu Real-World Daten

(Januar 2023) Regulatorische Entscheidungen über Arzneimittel soll das gerade gestartete Forschungsprojekt Real4Reg verbessern. Koordiniert vom BfArM setzen sich zehn europäische Partner für dieses von der Europäischen Kommission (Programm Horizon Europe) geförderte Projekt ein.

Darunter sind Regulierungs- und Gesundheitstechnologiebewertungsbehörden (HTA), akademische Einrichtungen und Patientenorganisationen aus sechs EU-Ländern. Ziel des Projektes Real4Reg ist es, regulatorische Prozesse mit Hilfe von Real-World-Daten (RWD) zu verbessern. Unter anderem sollen Informationen über die Verwendung von Medikamenten durch die Bevölkerung aus Abrechnungsdaten der Krankenkassen genutzt werden. Dies sind jedoch sehr viele und komplexe Informationen. Künstliche Intelligenz soll diese bewältigen und Muster und Vorhersagemodelle erkennbar machen.

Anhand von Beispielen sollen Methoden entwickelt werden, um künstliche Intelligenz bei regulatorischen Entscheidungen entlang des Produktlebenszyklus eines Arzneimittels zu verwenden. Thema wird auch sein, wie vorhandene Methoden verbessert und neue Methoden in den Organisationen eingeführt werden können. Letztlich soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln in der Praxis erhöht werden.

In das Projekt sollen verschiedene Interessengruppen einbezogen und die Herausforderungen und Möglichkeiten von RWD-Analysen in verschiedenen Gesundheitssystemen analysiert werden. Bestehende europäische Initiativen der RWD-Analyse werden ebenfalls einbezogen.

Das Konsortium besteht aus zehn europäischen Partnern. Neben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind Partner das Fraunhofer-Institut für Algorithmen und Wissenschaftliches Rechnen (SCAI) und das Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) aus Deutschland, die Universität Aarhus (AU) und die Danish Medicines Agency (DKMA) aus Dänemark, die University of Eastern Finland (UEF) und das IT Center for Science (CSC) aus Finnland, die National Authority of Medicines and Health Products, I. P. (INFARMED) aus Portugal, die Europäische Organisation für Fachleute und Patienten mit ALS (EUpALS) und das Europäische Institut für Frauengesundheit (EIWH).

Das vierjährige Projekt hat gerade begonnen. Eine öffentlich zugängliche Website wird detaillierte Informationen über den Umfang und den Stand des Projekts enthalten und die Ergebnisse, einschließlich wissenschaftlicher Berichte und Artikel, präsentieren. Alle Initiativen wie Konferenzen und Workshops werden ebenfalls auf der Website bekannt gegeben werden. Ein Kontakt zu den Projektverantwortlichen ist derzeit per Mail möglich: real4reg@bfarm.de.

Quelle Text und Bild: BfArM