Seit dem 20. Februar 2025 gilt die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie erweitert den Geltungsbereich auf Produkte gemäß Anhang XVI MDR und ersetzt den klassischen Medizinproduktebegriff durch den Begriff Produkt. Betreiber sollten künftig ein aktives Instandhaltungskonzept nachweisen können. Versäumnisse diesbezüglich sind mit einem Bußgeld belegt. Für Produkte der Anlagen 1 und 2 bleiben STK und MTK verpflichtend, mit neuen Ausnahmeregeln für Laiengeräte. Ab dem 1. August 2025 ist zusätzlich eine IT-Sicherheitsprüfung für Standalone-Software vorgeschrieben. Konkretisiert wurde die Rolle des Versorgenden, der unter bestimmten Bedingungen die Betreiberverantwortung trägt. Zudem wurde der Umgang mit mitgebrachten Geräten in Gesundheitseinrichtungen präzisiert.

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