(Dezember 2022) Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) und DiGA können ab heute über ein digitales Antragsportal die Aufnahme ihrer Anwendung in das DiPA-Verzeichnis beantragen. Zeitgleich startet auch das Beratungsverfahren im BfArM. Hersteller von DiPA können hier Fragen zu den speziellen Produkten und den erforderlichen Nachweisen sowie zum Verfahren stellen.
Das Verzeichnis für DiPA wird mit den ersten aufgenommenen Pflegeanwendungen voraussichtlich im April 2023 online gehen. Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-und-Pflege
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Für die Aufnahme von Anwendungen in das DiPA-Verzeichnis nach § 78a Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun das neue Online-Antragsverfahren bereitgestellt. In dem Antragsverfahren prüft das BfArM neben der Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Datensicherheit, Interoperabilität und Qualität, ob die DiPA einen pflegerischen Nutzen aufweist. Dieser pflegerische Nutzen muss vom Hersteller anhand einer quantitativ vergleichenden Studie nachgewiesen werden. Nach positiver Bewertung des Antrags wird die DiPA in das Verzeichnis aufgenommen. Eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung wie bei den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist bei den DiPA nicht vorgesehen. Das BfArM hat auf seiner Webseite umfassende Hinweise und Hilfestellungen zum Verfahren, insbesondere einen Leitfaden veröffentlicht, in welchem das Antragsverfahren, die gesetzlichen Regelungen zum Antragsverfahren sowie die konkret zu erfüllenden Anforderungen an DiPA zur Aufnahme in das Verzeichnis ausführlich erläutert werden. Das Antragsportal für die Aufnahme von Anwendungen in das DiPA-Verzeichnis ist unter der Adresse antrag.bfarm.de zu erreichen. Weitere Informationen über DiPA gibt es auf der Internetseite https://www.bfarm.de/DIPA. Quelle Text: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Quelle Bild: ipopba/stock.adobe.com |