Die Einführung der neuen MPBetreibV bringt wesentliche Änderungen für Betreiber von Medizinprodukten mit. Diese Regelungen sollen die Sicherheit und Effizienz im Umgang mit Medizinprodukten weiter erhöhen. Die Veranstaltung „Fachaustausch Medizintechnik 2025“ bietet eine umfassende Übersicht über die Neuerungen und ihre praktischen Auswirkungen.
Die neue Betreiberverordnung: Änderungen im Überblick
Die MPBetreibV 2025 führt umfangreiche Anpassungen ein, die sowohl organisatorische als auch technische Aspekte betreffen. Wesentliche Neuerungen umfassen:
- IT-Sicherheitsüberprüfungen: Die Verordnung legt nun spezifische Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten fest, um unter anderem Cyber-Risiken zu minimieren.
- Integration von Nicht-Medizinprodukten: Die neue Verordnung regelt auch die Integration von Produkten, die nicht als Medizinprodukte eingestuft sind, in den medizinischen Einsatz.
- Aufbereitung von Medizinprodukten: Die neuen Vorschriften legen besondere Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten fest, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
- Änderungen bei MTK- und STK-Kontrollen: Umsetzung der Kontrollen, um das Vorliegen der Patientensicherheit zu überprüfen.
Praktische Implikationen und Lösungsansätze
Der TÜV Rheinland Industrie Service GmbH läd zum Fachaustausch Medizintechnik ein. Die Referenten erläutern die Auswirkungen der neuen Vorschriften und stellen praktische Lösungsansätze vor. Themen wie die automatisierte IT-Sicherheitsprüfung und die konforme Integration von Nicht-Medizinprodukten stehen im Fokus.
Die Veranstaltung richtet sich an alle interessierten Leiter Medizintechnik, Medizintechniker sowie an interessiertes Fachpersonal, die sich über die neuesten Vorschriften informieren wollen und den direkten Austausch mit Kollegen und Experten suchen.
Inhalte der Vorträge:
- Überblick über die wesentlichen Änderungen und daraus resultierenden Handlungsempfehlungen aufgrund der MPBetreibV 2025
- Erwartungen hinsichtlich dem Aufbereitungsprozess von Medizinprodukten – Empfehlungen aufgrund von Audits durch eine DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstelle
- Änderungen zu den §§ 12 (STK) und 15 (MTK) – Ziele, Umfang, Frist der Tätigkeiten und Voraussetzungen zu dessen Umsetzung
- Lösungsansätze zur automatischen, kontinuierlichen IT-Sicherheitsprüfung zur Erfüllung der Vorgaben gemäß §17 MPBetreibV 2025
- „MD comp“ Ein praktischer Rahmen für die konforme Integration von Nicht-Medizinprodukten und Medizinprodukten
Referenten
- Dr. Thomas Kießling
TÜV Rheinland LGA Products - Dipl.-Ing. Anja Fechner
TÜV Rheinland LGA Products - Dipl.-Ing. Sören Schroll
TÜV Rheinland Industrie Service - B.Sc. Anne Elsen
TÜV Rheinland Industrie Service - Jost Dieter
TÜV Rheinland Industrie Service - Andreas Ledjeff
TÜV Rheinland Industrie Service - Dipl.-Betriebswirt Arne Trittelvitz
Asimily Inc - Dipl.-Ing. Hans Wenner
VDE-Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.
Termine und Orte
15. Mai 2025, Nürnberg
20. Mai 2025, Kaiserslautern
21. Mai 2025, Köln
22. Mai 2025, Berlin
Kontakt und Anmeldung
Sonja Conrad
Tel. +49 261 8085247
sonja.conrad@tuv.com
