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Editorial „Acht Jahre MDR – wie schnell die Zeit vergeht!“

Die Themen aller Ausgaben im Überblick

Überblick über die Fachbeiträge

Was war die Idee der MDR?

Die Medical Device Regulation (MDR) sollte EU-weit Transparenz und Sicherheit bei Medizinprodukten erhöhen, steht jedoch seit Einführung unter Kritik. Hersteller und Branchenvertreter bemängeln die hohen bürokratischen, personellen und finanziellen Auflagen. Die Umsetzung gestaltet sich schwierig, da sowohl Gesetzgeber als auch Hersteller Versäumnisse zeigen. Der Artikel analysiert diese Herausforderungen und beleuchtet Schwächen in der praktischen Anwendung der Verordnung. Besonders die komplexen Anforderungen und der damit verbundene Mehraufwand werden als Hindernisse für eine effiziente Umsetzung genannt. Eine Überarbeitung der Richtlinien könnte die Belastung verringern und den Weg für bessere Ergebnisse ebnen.
Autorin: Anne Matoušek

Herausforderungen bei der Technischen Dokumentation nach MDR

Digitale Technologien revolutionieren die Pflege, indem sie Abläufe optimieren und das Pflegepersonal entlasten. Digitale Pflegedokumentation, automatisierte Medizinprodukte und Echtzeit-Dashboards steigern die Effizienz und ermöglichen eine bessere Ressourcenplanung. Voraussetzung für eine erfolgreiche Integration sind eine geeignete digitale Infrastruktur sowie effektives Changemanagement. Dazu gehören Schulungen und die aktive Einbindung des Pflegepersonals, um Akzeptanz und reibungslose Übergänge sicherzustellen. Die Digitalisierung bietet nicht nur Zeitersparnis, sondern verbessert auch die Qualität der Patientenversorgung, wenn strategisch geplant und umfassend unterstützt. Damit wird langfristig eine nachhaltige Optimierung des Gesundheitswesens möglich.
Autorin: Francie Nickel

Die Herstellung medizinischer Batterien gemäß ISO 13485

Ein effektives Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 gewährleistet Sicherheit und Regelkonformität bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Die Norm definiert spezifische Anforderungen, um Risiken zu minimieren und hohe Qualitätsstandards sicherzustellen. Anhand eines Herstellers medizinischer Batterien zeigt der Beitrag, wie diese Prozesse erfolgreich implementiert werden können. Schwerpunkte liegen auf strukturierten Verfahrensweisen, präzisen Dokumentationen und regelmäßigen Audits. Durch die Einhaltung der ISO 13485 wird nicht nur die Produktqualität verbessert, sondern auch die Konformität mit regulatorischen Anforderungen sichergestellt, was essenziell für den Marktzugang und das Vertrauen der Anwender ist.
Autor: Daniel Gardiner

Künstliche Intelligenz in der Endoskopie

Künstliche Intelligenz revolutioniert die Endoskopie durch automatisierte Bildauswertung und Klassifikation. KI-Algorithmen ermöglichen die frühzeitige Detektion krankhafter Veränderungen und unterstützen die Analyse histologischer Gewebestrukturen. Dadurch verbessern sie die Diagnostik und erhöhen die Präzision medizinischer Entscheidungen. Der Beitrag beleuchtet die Funktionsweise von KI in der Endoskopie, zeigt Anwendungsbereiche wie die computerassistierte Detektion auf und diskutiert Herausforderungen bei der Implementierung. Neben der Effizienzsteigerung bietet KI das Potenzial, menschliche Fehler zu reduzieren und die diagnostische Qualität langfristig zu verbessern. Eine strategische Integration in bestehende Systeme ist essenziell für den nachhaltigen Erfolg.
Autor: Jörg Schönfeld

Auswahl von Software-Entwicklungsdienstleistern

Die steigende Komplexität der Medizinproduktesoftware überfordert oft interne Ressourcen und Kompetenzen. Ein Software-Entwicklungsdienstleister kann Abhilfe schaffen, doch wie findet man den passenden Partner? Der Beitrag zeigt, wie Großunternehmen, Mittelständler und Start-ups die Suche und Auswahl gestalten. Er gibt Tipps, welche Inhalte ein Dienstleister bei Ausschreibungen liefern sollte – auch wenn nicht alle geforderten Kompetenzen vorhanden sind. Zudem werden Strategien vorgestellt, um nach der Auswahl eine vertrauensvolle Zusammenarbeit aufzubauen. Erfolgreiche Kooperationen basieren auf klarer Kommunikation, definierten Projektzielen und einem offenen Umgang mit Herausforderungen. So profitieren beide Seiten langfristig.
Autorinnen und Autoren: Dr. Filipa Campos-Viola und Günther Klebes

Weitere Themen:

• Events
  Trends aus der Welt, aus Deutschland und aus NRW – Rückblick Medica 2024
  Jubiläum und Austausch über neueste Entwicklungen – 40 Jahre fbmt
• VDI-News
  Empfehlungen für die Software-Entwicklung nach Medical SPICE
  Studie zur Digitalisierung in der Medizintechnik
• Fachbegriffe zur Digitalisierung erklärt
  Datenspeicher im Krankenhaus
• Buchbesprechung
  Ein Impfstoff und zwei Perspektiven:
  Joe Miller mit Özlem Türeci und Uğur Şahin: Projekt Lightspeed
  und Dr. Sabine C. Stebel: Einmal mit Profis arbeiten oder Ugurs Geständnis
• Eine Kolumne mit kleinen Rückblicken in die Welt der mt
• Kurz & Interessant mit sechs weiteren Themen, u. a. zur Transform und DMEA 2025
• Kommende Veranstaltungen (auf der letzten Seite)