Was ist die MPBetreibV?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38) ist eine Verordnung zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Sie enthält Vorschriften für das Benutzen, Errichten, Bereithalten, Instandhalten, Aufbereiten, sicherheits- und messtechnische Kontrollen sowie IT-Sicherheitsüberprüfungen von (Medizin-)Produkten. Ein Schwerpunkt liegt bei der Einweisung in (Medizin-)Produkte.

Die MPBetreibV gilt nicht für Produkte zur klinischen Prüfung und zur Leistungsstudie. Sie gilt ebenfalls nicht für Produkte, die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden, es sei denn, dass in deren Gefahrenbereich Arbeitnehmer beschäftigt werden – die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften sind zu beachten.

Wen betrifft die MPBetreibV?

Die MPBetreibV richtet sich im Wesentlichen an

• Betreiber und
• Benutzer,
• aber auch an Hersteller und befugte Personen, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handeln.

Darüber hinaus sind auch Anforderungen enthalten, die sich richten an

• Prüfer für Sicherheitstechnische Kontrollen (STK),
• Prüfer für Messtechnische Kontrollen (MTK),
• Instandhalter von Medizinprodukten und
• Aufbereiter von Medizinprodukten.

Was beinhaltet die MPBetreibV?

Die Paragrafen der MPBetreibV

Die MPBetreibV 2025 umfasst 21 Paragrafen und drei Anlagen:

• § 1: Anwendungsbereich
• § 2: Begriffsbestimmungen
• § 3: Pflichten eines Betreibers
• § 4: Allgemeine Anforderungen
• § 5: Besondere Anforderungen
• § 6: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
• § 7: Instandhaltung von Produkten
• § 8: Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten
• § 9: Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten
• § 10: Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien
• § 11: Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten
• § 12: Sicherheitstechnische Kontrollen
• § 13: Medizinproduktebuch
• § 14: Bestandsverzeichnis
• § 15: Messtechnische Kontrollen
• § 16: Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten
• § 17: Besondere Pflichten bei bestimmter Software
• § 18: Produkte der Bundeswehr
• § 19: Ordnungswidrigkeiten
• § 20: Übergangsbestimmungen
• § 21: Sondervorschriften
• Anlage 1: Liste einiger weniger ausdrücklich genannter Produkte (z. B. Säuglingsinkubator, Druckkammer) und Definitionen für nichtimplantierbare aktive Produkte, bei denen besondere Anforderungen an den Betrieb und die Benutzung in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung festgelegt sind.
• Anlage 2: Liste der Produkte, die messtechnischen Kontrollen unterliegen und für die das Führen eines Medizinproduktebuchs erforderlich ist.
• Anlage 3: Liste der implantierbaren Produkte, für die der Betreiber dem Patienten eine Patienteninformation und einen Implantatpass übergeben muss sowie eine Dokumentation über die implantierten Produkte zu führen hat.

In dieser handlichen Vorschriftensammlung ist der vollständige konsolidierte Verordnungstext der MPBetreibV enthalten – praktisches und schnelles Nachschlagen für Unterwegs!

Zitierte Dokumente der MPBetreibV

An verschiedenen Stellen der MPBetreibV werden drei Dokumente ausdrücklich zitiert:

• Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK)
• Der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion.

Diese Dokumente haben grundsätzlich den Status einer „Allgemein anerkannten Regel der Technik“. Durch die ausdrückliche Benennung der drei oben genannten Dokumente erhalten diese einen quasi rechtsverbindlichen Charakter – sie sind mit dem Status einer Rechtsnorm gleichzusetzen. Ihre Einhaltung ist – wie bei jeder Rechtsnorm – verbindlich, sofern nicht in der Rechtsnorm eine entsprechende Ausnahme oder Abweichungsmöglichkeit vorgesehen ist.

Eine Abweichung von den allgemein anerkannten Regeln der Technik ist immer dann zulässig, wenn auf andere Weise eine vergleichbare Sicherheit erreicht wird. Die Entscheidung und Verantwortung über die Vergleichbarkeit der getroffenen Abweichungen liegt bei demjenigen, der diese Entscheidung trifft.

Die MPBetreibV wurde kürzlich geändert – was ist neu?

In der neuen „Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten“ (MPBetreibV 2025) haben sich gegenüber der alten „Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten“ (MPBetreibV 2021) einige grundsätzliche Dinge geändert:

• Im Anwendungsbereich wurde der Begriff „Medizinprodukt“ durch den Begriff „Produkt“ im Sinn von § 3 Nr. 1 MPDG ersetzt und der § 1 Abs. 3 hinsichtlich der Reglungen des Strahlenschutzgesetz ergänzt bzw. konkretisiert.
• Ebenfalls wurden die Begriffe „Anwender“, „Anwendung“ und „anwenden“ durch die Begriffe „Benutzer“, „Benutzung“ und „benutzen“ ersetzt.
• Neu definiert wurde der Begriff des „Versorgenden“.
• Im § 4 erfolgt die Konkretisierung der Einweisung für Produkte.
• Neue Formulierung im §7 zur verpflichtenden Durchführung der Instandhaltung u.a. auch für alle nicht aktive Medizinprodukte sowie aufgrund aufgetretener sicherheitsrelevanter Vorkommnisse.
• Die Aufbereitung von Medizinprodukten wurde auf zwei Paragrafen aufgeteilt:
  § 8 Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten und
  § 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten.
• Inhalte zu den Forderungen zur Kennzeichnung und Durchführung von sicherheits- und messtechnischen Kontrollen (STK bzw. MTK) von Produkten zur Laienanwendung.
• Ein neuer Paragraf zielt auf „Besondere Pflichten bei bestimmter Software“ ab (§ 17).

Die Betreiberverordnung wird Paragraf für Paragraf kommentiert, praxisnah und verständlich in Praxis Medizinprodukterecht digital

N. Benad / A. Graf / H.-J. Lau (Hrsg.):
Praxis Medizinprodukterecht digital
Browserbasiertes Onlineprodukt, TÜV Media GmbH

• Umfassender Überblick für Hersteller und Betreiber
• Verordnungen und Gesetze: Bleiben Sie up to date