Schwerpunktthema: Individualisierte Medizin und In-Silico-Methoden
Blick ins Heft: Lesen Sie das Editorial von Prof. Dr. David Hochmann
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Expertenwissen:
- Individualisierte Medizin(technik)
Die Zukunft der Medizin steht im Zeichen der Individualisierung und Personalisierung. Sowohl Diagnose und Therapie als auch präventive Maßnahmen sollen künftig die besonderen Eigenschaften einer jeden Patientin und eines jeden Patienten berücksichtigen und darauf ausgerichtet sein. Moderne Technologien eröffnen ein Spektrum neuer Methoden, die diesem Ansatz entsprechen. Doch diese Technologien stehen nicht für sich allein: Neben rein technologischen Entwicklungen müssen auch technische, aber auch wirtschaftliche, soziale und politische Überlegungen, etwa zu Themen wie Regulatorik, Refinanzierung, Ethik und Datenschutz neu überdacht werden. - Regulatorische Anforderungen an Computergestützte Modellierung und Simulation
Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial, die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Der bietet eine Übersicht der aktuellen regulatorischen Situation. - In-silico-Prüfung und digitale Evidenz
Die Komplexität bei der Entwicklung von Medizinprodukten steigt stetig. Neue, effizientere Methoden werden benötigt, um die Produktentwicklung und -zulassung zu unterstützen. Computergestützte Simulationsmethoden ermöglichen es, In-vivo-, Tier- und physische Laborversuche (Benchtop-Studien) zu ergänzen oder sogar zu ersetzen und dabei den Sicherheitsanspruch komplexer Medizinprodukte und die Patientensicherheit zu gewährleisten und auch zu erhöhen. In-silico-Studien können die regulatorische Bewertung in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus verbessern, etwa bei Worst-case-Abschätzungen von Größen und Produktvarianten, bei der digitalen Prüfung patientenindividueller Medizinprodukte oder bei der Zulassung von Medizinprodukten. - Internet of Things im Gesundheitswesen – Teil 2
Das Internet of Things eröffnet zahlreiche technologische Möglichkeiten, die im Rahmen der Digitalisierung des Gesundheitswesens zunehmend Bedeutung erlangen. Damit die Einbindung des IoT zielführend und effizient erfolgen kann, gilt es, sich mit einigen grundlegenden technischen Aspekten, aber auch einhergehenden normativen und regulatorischen Fragen auseinanderzusetzen. In diesem Rahmen beschäftigt sich der zweite Teil der Artikelserie mit den wichtigsten Protokollen der IoT-Technologie. Er beschreibt die Funktionsweise der Protokolle, benennt Anwendungsbereiche wie auch Vor- und Nachteile ihres Einsatzes. - Klassifizierung hygienisch relevanter Flächen
Angesichts der großen Zahl der Geräte und Oberflächen im medizinischen Bereich besteht ein Risiko für sogenannte nosokomiale Infektionen. Durch die mikrobiologische Kontamination von häufig berührten Oberflächen („High-touch-Oberflächen“) können Infektionsketten entstehen, welche zusammen mit unzulänglichen Aufbereitungsanweisungen eine potenzielle Gefährdung darstellen. Um Anwendern und auch Herstellern eine Hilfestellung bei der Identifizierung und Klassifizierung hygienisch relevanter Flächen zu geben, hat sich ein Ausschuss des VDI mit dem Titel:„Management hygienisch relevanter Flächen in medizinischen Einrichtungen“ dem Thema gewidmet. Die hier erarbeitete Richtlinie VDI 5706 Blatt 1 ermöglicht die Einordnung solcher kritischen Oberflächen in Anlehnung an das Risikomanagement. - Schlaganfall-Diagnostik mithilfe künstlicher Intelligenz
Digitale Behandlungsumgebungen sind gekennzeichnet durch ein hohes Maß an Verlässlichkeit und Effizienz. Nicht zuletzt sparen sie Zeit, die bei der Behandlung diverser Krankheitsbilder von besonderer Relevanz ist. Dies betrifft auch den weit verbreiteten Schlaganfall und seine Prävention oder Diagnostik mithilfe von künstlicher Intelligenz. Wie ein entsprechendes Behandlungsszenario mit digitaler Entscheidungsunterstützung aussieht und welcher technischen Ausstattung es bedarf, beschreibt dieser Beitrag am Beispiel der Schlaganfall-Risiko-Analyse (SRA).
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