Schwerpunktthema: IVDR
Blick ins Heft: Lesen Sie das Editorial von Manfred Kindler
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Expertenwissen:
- Status quo der IVDR-Implementierung bei den Herstellern
Seit dem 26. Mai 2022 gilt die IVD-Verordnung (IVDR) vollumfänglich. Damit diese umgesetzt werden kann, muss das System vollständig arbeitsfähig und die Infrastruktur von Seiten der Gesetzgeber bereitgestellt sein. Ein genauer Blick in die betroffenen Bereiche zeigt aber: Das Gegenteil ist der Fall. Wie kommen die Hersteller mit dem neuen regulatorischen Umfeld zurecht? Wie weit ist die Implementierung der IVDR vorangeschritten? Es lohnt sich, hierfür noch einmal in das Jahr 2021 zurückzublicken. - Einige Monate nach Geltungsbeginn der IVD-Verordnung
Die IVD-Verordnung bringt neue Anforderungen, die für Hersteller in vielen Bereichen eine große Herausforderung darstellen. Gerade kleine und mittlere Unternehmen, die bisher noch keine Berührungspunkte mit einer Benannten Stelle hatten, machen beim Konformitätsbewertungsverfahren zusammen mit der Benannten Stelle eine steile Lernkurve durch. Viele Baustellen erschweren die zeitnahe Umsetzung der IVD-Verordnung. - Anforderungen an den Produktlebenszyklus von In-vitro-Diagnostika
Ausgehend von der Unterscheidung zwischen RUOProdukten (Research Use Only) für Forschungszwecke und IVD, die in der Humandiagnostik zum Einsatz gelangen sollen, nimmt der vorliegende Beitrag die relevanten Herausforderungen für Qualitätsmanagement, Risikoanalyse, Gebrauchstauglichkeit wie auch Fragen der Validierung in den Blick. Schließlich ist auch die regulative Problematik der IVD-Software der Erörterung wert. - Vernetzte Einheiten in der Lungenfunktionsdiagnostik
In neuerer Zeit öffnen sich auch die Verfahren der LuFu, wie die Lungenfunktionsdiagnostik kurz genannt wird, vermehrt der digitalen Interoperabilität und dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz – zum Vorteil von mehr Effizienz und Patientenkomfort. Der vorliegende Beitrag stellt einige innovative Behandlungsumgebungen für die Diagnostik der Lungenfunktion exemplarisch vor. - Strukturierte Fortbildung in der Medizintechnik
Technologische Innovationen stellen stetig neue Anforderungen an das Know-how des Personals – so auch in der Medizintechnik. Der Fachverband Biomedizinische Technik e.V. bietet die Möglichkeit einer Personenzertifizierung an. Sie ist geeignet, Fachkompetenz auf dem aktuellen Stand der Technik zu erhalten und nachzuweisen: Ihr Ziel ist Qualifizierung und Zertifizierung ganz im Sinne der Patientensicherheit, des Qualitätsanspruchs der Arbeitgeber wie auch der beruflichen Weiterentwicklung engagierter medizintechnischer Fachkräfte.
- Der Studiengang „Biomedizinische Technik“
Basierend auf einer langen Tradition ist die Ausbildung von Ingenieuren in der biomedizinischen Technik fester Bestandteil der Ilmenauer universitären Lehre. Mit der Umsetzung des Bologna-Prozesses wird seit 2005 ein konsekutiver Studiengang „Biomedizinische Technik“ angeboten. Struktur und Inhalte des Bachelor- und Masterstudiums und sich daraus ergebende berufliche Einsatzfelder werden im nachfolgenden Beitrag beleuchtet.
Weitere Themen:
- Eventbericht
Medica, Krankenhaustag und die globale Medizintechnik - Fachbegriffe zur Digitalisierung erklärt
IT-Sicherheit vernetzter Medizinprodukte durch XDR - Buchbesprechung
Mit dem Therapeuten durch den Garten:
Andreas Niepel, Gabriele Vef-Georg Praxishandbuch Gartentherapie – Gartentherapie für Ergo- und Gartentherapeuten, Pflegefachpersonen und Gärtner - Eine Kolumne mit kleinen Rückblicken in die Welt der mt
- Kurz & Interessant mit weiteren Themen und Infos